Chargé(E) D'affaires Réglementaires - Aix-en-Provence, France - GC Aesthetics

GC Aesthetics
GC Aesthetics
Entreprise vérifiée
Aix-en-Provence, France

il y a 4 semaines

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
GC Aesthetics est une société internationale qui développe, fabrique, commercialise des implants mammaires dans près de 75 pays dans le monde, et promeut les meilleures solutions d'esthétiques médicales pour améliorer la vie des femmes du monde entier. Dans le cadre de notre développement, nous recrutons sur notre site.

Rattaché(e) à la directrice des affaires réglementaires du groupe, vous aurez pour mission de:

- Maintenir les dossiers de conception pour les produits de classe IIa, IIb et III.
- Préparer des soumissions réglementaires pour les enregistrements de produits au niveau mondial.
- Diriger les projets réglementaires clés au sein de l'entreprise
- Développer des stratégies réglementaires alignées sur les objectifs du marché et de l'entreprise.
- Contribuer au contenu et à la conformité des IFU, des matériaux d'emballage et d'étiquetage et de la
la documentation marketing
- Identifier les normes et réglementations nationales et internationales qui s'appliquent aux opérations de la société et la mise en œuvre de nouvelles normes et réglementations.
- Remplacer la responsable de l'AR en son absence.
- Maintenir et communiquer des plans d'enregistrement clairs avec des délais pour tous les enregistrements attribués afin de développer l'activité
- Maintenir les dossiers techniques en conformité avec les réglementations actuelles et les changements.
- Diriger les projets réglementaires clés assignés et communiquer aux parties prenantes l'état d'avancement du
projet
- Diriger le développement de nouveaux produits et les projets de changement

De formation BAC+5 dans le domaines des sciences ou en ingénierie, vous avez une expérience de minimum 5 ans sur un poste similaire. Vous connaissez la réglementation européenne applicable aux dispositifs médicaux : la directive 93/42, ISO 13845, ISO 14607, et le nouveau règlement (UE) 2017/745 relatifs aux dispositifs médicaux (MDR).

Vous avez des compétences en communication et en gestion de projet. Vous avez également la capacité à gérer et hiérarchiser la charge de travail, à respecter les délais et à travailler dans un environnement exigeant. Vous maitrisez les outils informatiques tels que les logiciels de bureautique (Word, Excel, Powerpoint), Internetet vous maitrisez l'anglais. Vous savez rédiger des procédures et rapports (dans le cadre du SMQ).

De nature organisé(e), vous avez le sens des priorités pour gérer des activités diversifiées de façon optimale. Vous êtes capable de travailler avec rigueur et méthode. Le sens de l'éthique et l'esprit d'équipe sont essentiels pour ce poste.

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Avantages:

- RTT
- Titre-restaurant

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi

Lieu du poste : Télétravail hybride (Aix-En-Provence)
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