Prepare and manage submissions: Compile, review, and submit regulatory dossiers for clinical trials and marketing authorizations.
Liaise with authorities: Act as the primary point of contact for regulatory agencies (EMA, FDA, ANSES, etc.), managing scientific advice meetings and responding to queries.
Ensure compliance in R&D: Collaborate with the Lab and Production teams to ensure that data generation (safety, efficacy, and manufacturing) meets Good Laboratory/Manufacturing/Clinical Practices (GLP/GMP/GCP).
Monitor regulatory intelligence: Stay ahead of evolving regulations regarding bacteriophages and biologicals to influence policy and adapt company strategy.
Coordinate external partners: Manage relationships with specialized regulatory consultants and CROs.
Manage the budget for submission fees, external consultants, and regulatory memberships.
Deep knowledge of Veterinary Medicinal Product regulations
Experience with biologicals, immunologics, or vaccines (Phage experience is a massive plus).
Understanding of GMP, GLP, and GCP guidelines.
Strategic Agility: Ability to navigate "grey areas" where regulations for phages are not yet fully standardized.
Negotiation & persuasion: Capability to defend scientific data to regulators.
Rigorous attention to detail: Flawless documentation habits.
Fluent in English (written and spoken)
Minimum 5 years in regulatory affairs within the animal health or biotech industry.
Proven track record of interacting with regulatory agencies
Master's degree, PharmD, DVM (Doctor of Veterinary Medicine), or PhD in Life Sciences, Microbiology, or related field.
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Working with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production lin ...
Rueil-Malmaison 80.000 € - 120.000 € (EUR) par anil y a 5 jours
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DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes · Ce que DentalMonitoring apporte à ses client · e · s · ✦ Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SaaS · ✦ Aide aux dia ...
Parisil y a 4 jours
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Contrôle du matériel promotionnel et non promotionnel. · You contribuez à la définition de la stratégie des campagnes promotionnelles pour les médicaments. · ...
Boulogne-Billancourtil y a 2 semaines
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Le manager des affaires réglementaires sera responsable de la conformité aux lois et règlements en matière de produits pharmaceutiques. · ...
Rueil-Malmaison, Île-de-il y a 4 semaines
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L'objectif principal du Spécialiste Réglementaires est de contribuer au succès commercial des produits par la mise en œuvre efficace des activités réglementaires. En tant que membre équipe France Europe, vous serez chargé(e) de veiller à ce que les activités commerciales soient c ...
Boulogne-Billancourtil y a 2 semaines
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DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes · Ce que DentalMonitoring apporte à ses client · e · s · ✦ Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SaaS · ✦ Aide aux diag ...
Parisil y a 4 jours
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Rattaché au Responsable de Gamme Affaires Réglementaires Médecine esthétique, Neurologie et Virologie vous réaliserez les activités liées aux missions du département Affaires Réglementaires en France en binôme avec les Pharmaciens Affaires réglementaires de l'équipe principalemen ...
Boulogne-Billancourtil y a 2 semaines
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Le spécialiste réglementaire sera responsable de la conformité aux dispositions du Code de la Santë Publique, des lois franćaises et internationales ainsi que des procèdures internes en vigueur. · ...
Boulogne-Billancourtil y a 2 semaines
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DentalMonitoring, scale-up de la MedTech en plein développement, recherche de nouveaux talents pour renforcer ses équipes · Ce que DentalMonitoring apporte à ses client · e · s · ✦ Monitoring et optimisation des traitements orthodontiques au moyen de notre SaaS · ✦ Aide aux dia ...
Paris, Île-de-il y a 3 jours
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Trabaja con nosotros. Trabajos desafiantes. Significativos. Cambio de vida. Estas palabras generalmente se asocian con un trabajo. · Vigilar y aprobar los documentos promocionales y los soportes de formación para visitantes médicos según las normas reguladoras. · Preparar herrami ...
Rueil-Malmaison À temps pleinil y a 1 semaine
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Rattaché au Directeur Associé Affaires Réglementaires en Oncologie, · vous réaliserez les activités liées aux missions du département Affaires Réglementaires en France, · dans le respect des dispositions du Code de la Santé Publique, des lois françaises et internationales, de la ...
Rueil-Malmaisonil y a 2 semaines
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Job Description Summary · Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale. · Ce poste de leadership à dimension internationale offre l'opportunité de piloter les s ...
Bucil y a 1 jour
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Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale. · ...
Bucil y a 1 semaine
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Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale. · Ce poste est à durée déterminée pour couvrir une congé maternité. · ...
Bucil y a 1 mois
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Rejoignez GE HealthCare en tant que Responsable de Programme en Affaires Réglementaires et jouyez un rôle clé dans la définition de l'avenir de l'imagerie médicale. · ...
Buc, Île-de-il y a 1 mois
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Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires et jouez un rôle clé dans la construction de l'avenir de l'imagerie médicale. · Ce poste de leadership à dimension mondiale offre l'opportunité de piloter les stratégies réglementaires et diri ...
Buc Freelanceil y a 1 mois
- Travailler en entreprise
International Regulatory Affairs Project Manager
Réservé aux membres inscrits
Come and Save Lives with Us · SERB is a fast-growing specialty pharmaceutical company that equips healthcare providers worldwide with life-saving medicines for patients facing rare conditions and emergencies. · For over 30 years we have consistently provided emergency medicines, ...
Paris À temps pleinil y a 5 jours
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Rejoignez GE HealthCare en tant que Spécialiste principal(e) en affaires réglementaires jouez un rôle clé dans la construction de lavenir de limagerie médicale. ...
Buc Freelanceil y a 1 mois
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+The Head of Regulatory Affairs defines and executes the regulatory strategy to secure market access for our personalized phage cocktails. · +Prepare and manage submissions: Compile, review, and submit regulatory dossiers for clinical trials and marketing authorizations. · Liaise ...
Suresnesil y a 1 semaine
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The Regulatory affairs manager defines and executes the regulatory strategy to secure market access for our personalized phage cocktails. · ...
Suresnes, Île-de-il y a 1 semaine
Head of regulatory affairs - Suresnes - Phagos
Description
The Regulatory affairs manager defines and executes the regulatory strategy to secure market access for our personalized phage cocktails, acting as the primary bridge between our R&D and veterinary health authorities (EMA, FDA, national agencies).
Main Responsibilities
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Regulatory Affairs Manager
Réservé aux membres inscrits Rueil-Malmaison
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Regulatory Affairs Specialist
Réservé aux membres inscrits Paris
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Specialist, Regulatory Affairs
Réservé aux membres inscrits Boulogne-Billancourt
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Regulatory Affairs Manager
Réservé aux membres inscrits Rueil-Malmaison, Île-de-
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Specialist, Regulatory Affairs
Réservé aux membres inscrits Boulogne-Billancourt
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Regulatory Affairs Specialist
Réservé aux membres inscrits Paris
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Specialist, Regulatory Affairs
Réservé aux membres inscrits Boulogne-Billancourt
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Specialist, Regulatory Affairs
Réservé aux membres inscrits Boulogne-Billancourt
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Regulatory Affairs Specialist
Réservé aux membres inscrits Paris, Île-de-
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manager, regulatory affairs
À temps plein Réservé aux membres inscrits Rueil-Malmaison
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Regulatory Affairs Manager
Réservé aux membres inscrits Rueil-Malmaison
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Regulatory Affairs Lead Specialist
Réservé aux membres inscrits Buc
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Regulatory Affairs Lead Specialist
Réservé aux membres inscrits Buc
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Regulatory Affairs Lead Specialist
Réservé aux membres inscrits Buc
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Program Manager, Regulatory Affairs
Réservé aux membres inscrits Buc, Île-de-
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Regulatory Affairs Lead Specialist
Freelance Réservé aux membres inscrits Buc
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International Regulatory Affairs Project Manager
À temps plein Réservé aux membres inscrits Paris
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Regulatory Affairs Lead Specialist
Freelance Réservé aux membres inscrits Buc
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Head of regulatory affairs
Réservé aux membres inscrits Suresnes
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Head of regulatory affairs
Réservé aux membres inscrits Suresnes, Île-de-