Charge(E) Qualite Et Affaires Reglementaires - Lyon, France - Adapsia

Description

**Présentation**

Filiale du Groupe Biotech Dental, la société ADAPSIA est basée à Lyon Confluence et a pour objectif de proposer des solutions de traitement par ostéosynthèse et de rééducation articulaire pour les régions cranio-maxillo-faciales.

L'approche d'ADAPSIA est basée sur une évolution et une adaptation des codes des champs chirurgicaux, en s'appuyant sur:

- Le soutien des chirurgiens par des échanges de pratique et d'expertise, enseignés par des collègues et des associations professionnelles reconnues dans le domaine, à l'échelle nationale et internationale,
- L'assistance aux chirurgiens et au personnel médical,
- Une gamme d'implants et d'ancillaires présentée aux chirurgiens sous une forme standard mais aussi à travers, éventuellement, le développement spécifique d'implants et d'instruments en fonction des pratiques et des préférences individuelles.

ADAPSIA est fabriquant légal et réglementaire de dispositifs médicaux de classe I, Ir, IIa et IIb.

**Description**

Au sein du service Qualité et Affaires Règlementaires, vos différentes missions seront les suivantes:
Mission Affaires réglementaires:

- Aide au suivi et à la mise à jour des dossiers techniques
- Définition de la stratégie réglementaire globale et pour chaque produit
- Enregistrement des dispositifs médicaux à l'international (US, Canada, )
- Participer aux activités de surveillance post commercialisation
- Participer à la rédaction d'un dossier technique sous Règlement UE 2017/745 pour la mise sur le marché de nouveaux produits

Mission qualité:

- Maintien du système de management de la qualité afin d'assurer son efficacité en conformité avec les exigences réglementaires et normatives internationales relatives aux dispositifs médicaux ISO 13485.
- Rédaction de procédures, formulaires, instructions et suivi du flux d'approbation et de diffusion.
- Participer à la veille règlementaire et normative
- Gestion des actions correctives / préventives (CAPA)
- Gestion des actions d'amélioration et dérogations
- Gestion et suivi des fournisseurs
- Réaliser et coordonner la formation des collaborateurs au système de management de la qualité
- Libérer les lots
- Assurer le traitement des incidents de matériovigilance
- Définir et suivre les indicateurs qualité

**Profil**

Vous êtes reconnu pour votre force de proposition, votre organisation, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle:

- De Formation Bac +5 en qualité et affaires réglementaires des dispositifs médicaux (école d'ingénieur, master), vous disposez de deux années d'expérience professionnelle maximum dans un poste similaire.
- Un bon niveau d'anglais professionnel est nécessaire (écrit notamment.
- Bonne qualité rédactionnelle.
- Connaissance du Règlement 2017/745 et de la norme ISO
- Maitrise des outils informatiques (Word, Excel).