Chargé D'affaires Réglementaires - Lyon, France - Frenchtex

Frenchtex

Entreprise vérifiée

Lyon, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Fondé en 1847, Thuasne est le fruit de l'histoire partagée de 6 générations d'entrepreneurs. Le Groupe souhaite proposer des **solutions de santé concrètes, simples et adaptées au service de la mobilité au patient** qui, selon la vision de Thuasne, est aujourd'hui devenu un « actient », participant à son traitement et acteur de sa santé.

L'expertise de Thuasne couvre principalement les domaines de l'orthopédie (mal de dos, troubles musculo-squelettiques), de la compression médicale (lymphologie, troubles veineux chroniques) et du maintien à domicile. Thuasne propose également une gamme spécifique de produits pour les sportifs destinés à la prévention des blessures et à la reprise d'activité.

A l'écoute des besoins des patients et des professionnels de santé, Thuasne répond à ses engagements et ne cesse d'innover depuis sa création. Il répond aujourd'hui aux exigences contemporaines et anticipe l'avenir, notamment par ses nouvelles solutions digitales.

Aujourd'hui acteur majeur européen, Thuasne a pour ambition d'offrir ses solutions de santé personnalisées à l'échelle mondiale.

Nos chiffres:

collaborateurs dans le monde ;
- 211 millions d'euros de chiffre d'affaires en 2020 ;
- 40% du chiffre d'affaires réalisé à l'international ;
- 85 pays où Thuasne a une présence commerciale ;
- 14 sites industriels en Europe et aux Etats-Unis ;
clients professionnels ;
- 30 à 40 nouvelles références proposées par an.
- Notre entreprise s'engage en faveur de la diversité et de l'emploi des travailleurs handicapés._

Descriptif du poste

Au sein de l'équipe Règlementaire, vous travaillez en interaction avec les différents services de l'entreprise (Production, Achats, Qualité, Marketing, R&D etc...) pour contribuer à l'élaboration et la mise à jour des dossiers de marquages CE.

Vos principales missions sont les suivantes:
**REDIGER ET SUIVRE LES DOSSIERS D'ENREGISTREMENTS DES PRODUITS DE SANTE**
- Contribuer à la définition et à la rédaction du cahier des charges des produits afin de s'assurer que les exigences réglementaires sont bien prises en compte et respectées.
- Constituer, maintenir (change control) les dossiers de marquage CE, et accompagner les différents départements et filiales de l'entreprise dans la rédaction des documents nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires.
- Assurer le support réglementaire auprès des filiales internationales du Groupe.
- Maintenir les dossiers de gestion de risques en conformité avec la norme harmonisée EN14971.
- S'assurer de l'accès des produits au marché en effectuant les différentes démarches réglementaires nécessaires auprès des Autorités de Santé locales, de l'Organisme Notifié (Europe).
- Tenir à jour la base de données des enregistrements et certificats (export).
- Participer à l'amélioration continue des procédures mises en place au sein du Groupe pour assurer une parfaite conformité réglementaire.

**CONTRIBUER A LA REVUE DU MATERIEL PROMOTIONNEL (PUBLICITE)**
- Assurer la revue réglementaire du matériel promotionnel en conformité avec la réglementation applicable.

Les missions seront à adapter en fonction du profil.