Chargé D'affaires Règlementaires Médicaments F-h - Bordeaux, France - PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND - ACTEON Group

Description

Le groupe ACTEON entre dans une nouvelle phase de sa croissance en tant que leader de l'industrie dentaire grâce à ses innovations techniques dans les domaines de l'imagerie numérique, des ultrasons de forte puissance, des produits pharmaceutiques et de l'instrumentation de précision.

**Notre vision **est de devenir la société innovante à laquelle les professionnels de santé des disciplines dentaires font le plus confiance pour des solutions de traitement complètes afin de protéger et restaurer la santé bucco-dentaire des patients dans un écosystème dentaire connecté.

**Notre mission **est de proposer des solutions workflows complètes aux praticiens pour leurs procédures quotidiennes afin d'offrir les soins les plus efficaces, les plus pratiques et les plus confortables à des millions de patients à travers le monde.

Rattaché(e) au service Affaires Règlementaires, vous êtes en charge de réaliser toutes les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.

A ce titre vos missions principales sont:

- Être en charge de l'ensemble du processus de variations d'AMM (rédaction, préparations administratives ) ;
- Préparer les dossiers d'AMM en vue d'une procédure d'enregistrement décentralisée ou de reconnaissance mutuelle ;
- Constituer et déposer les dossiers de publicité médicaments ;
- Préparer les dossiers d'enregistrement hors Europe (USA ) selon les guidelines fournies ;
- Assurer une veille réglementaire médicaments ;
- Gérer la base de données pharmacovigilance et assurer la déclaration des cas auprès des autorités et rédiger les PSURs.

**Profil**:
Vous êtes pharmacien de formation et vous disposez d'une expérience de 5 ans minimum en affaires règlementaires médicaments en Europe et à l'export. Une connaissance des procédures d'enregistrements Etats-Unis et de la pharmacovigilance serait un plus.

Vous êtes reconnu pour votre rigueur, vos qualités rédactionnelles et votre esprit de synthèse. Vous êtes capable d'évoluer en autonomie et vous êtes également à l'aise pour le travail collaboratif.

L'anglais (lu, écrit, parlé) est impératif pour ce poste compte-tenu de sa dimension internationale.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Avantages:

- Horaires flexibles
- Participation au transport
- RTT

Programmation:

- Horaires flexibles
- Travail en journée

Lieu du poste : Un seul lieu de travail