Charge Affaires Reglementaires - Lyon e, France - Aguettant

Aguettant

Entreprise vérifiée

Lyon e, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Descrition du poste**:
Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, et sous l'autorité du Responsable d'équipe DM, votre fonction principale sera d'obtenir et de maintenir les certificats CE pour les produits MD et IVD dont vous avez la responsabilité.

En tant que responsable d'un portefeuille produit:

- Vous assurez la constitution et le suivi de la documentation technique et menez la communication des éléments attendus dans cette documentation technique,
- Vous participez activement au plan de remédiation MDR et IVDR,
- Vous coordonnez les réponses aux éventuelles non-conformités des organismes notifiés,
- Vous collaborez avec la RetD pour le développement de nouveaux produits,
- Vous participez à la réalisation des PMS, des analyses de risques et des rapports d'évaluation/performance cliniques selon les calendrier établis,
- Vous contribuez à la veille réglementaire et normative,
- Vous participez aux audits et inspections,
- Vous participez au processus de change control,
- Vous participez à améliorer les process réglementaires.

**Qualités requises**:

- Connaissance des référentiels législatifs et normatifs (MDR 2017/745, si possible IVDR 2017/746 et ISO 13485)
- Aisance rédactionnelle en anglais,
- Dynamisme et réactivité,
- Rigueur,
- Capacité d'analyse,
- Sens de l'organisation,
- Capacité de communication.

**Profil requis**:

- Pharmacien, ingénieur ou équivalent complété par un Master II en Affaires réglementaires,
- 4 à 5 ans d'expérience dans un poste similaire.

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