Evaluateur Coordinateur Scientifique Et - Saint-Denis, France - Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament

Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament

Entreprise vérifiée

Saint-Denis, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Descriptif du poste
- Finalité du poste
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais
et de la réglementation : Demandes post-AMM : variations en procédures nationale et européenne (reconnaissance
mutuelle et décentralisée)
Activités principales
Pour les gammes thérapeutiques prédéfinies:
1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique
du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d'AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les
critères d'analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures
européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) de modifications d'AMM de 2e niveau d'analyse:

- Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus

5. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en
vigueur.
7. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
8. Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de
l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles
nationales
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées
Activités secondaires
- Participation aux réunions en qualité de référent réglementaire, notamment au groupe de travail du comité

d'interface, aux réunions de pré-soumissions
- Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes

activités de la Direction des autorisations

Profil recherché
- Diplôme requis:
Diplôme d'étude supérieure en médecine ou en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent)
Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus
Compétences clés recherchées:

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données
- LANGUESAnglais
- SAVOIR-ÊTRE- Autonomie- Esprit d'équipe**Voir plus**
- SAVOIR-FAIREBase de données
Bureautique

**Voir plus**

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Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.

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Statut du poste

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