Chargé D'affaires Règlementaires - Quimper, France - FH INDUSTRIE SAS

FH INDUSTRIE SAS

Entreprise vérifiée

Quimper, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Le groupe FH ORTHO, filiale du groupe Olympus, est un leader reconnu dans l'orthopédie. Il conçoit,
fabrique et distribue, en France et à l'export, des implants articulaires considérés comme des
références en matière d'innovation et de qualité.
F. H. Industrie, sa filiale Quimpéroise, est spécialisée dans la conception et la fabrication de solutions
innovantes imaginées avec des groupes de chirurgiens experts en chirurgie osseuse. Elle fournit des
implants et des ancillaires dans le respect d'une forte tradition de qualité, gage de sécurité pour les
patients.

Vous réalisez les activités liées à la réalisation et au suivi des dossiers de marquage CE et aux
enregistrements des produits à l'export (hors marquage CE) ainsi qu'à leur maintien pour toutes
classes de DM.

Ces activités s'effectuent sous la responsabilité de la Responsable Affaires Réglementaires de l'un des
pôles organisé par Business Unit(Large joint ou Extremities & Sports and Surgery).

Vous travaillerez en partenariat avec les services export FHO, les distributeurs et les services FHI.

**Vos missions sont les suivantes**:
**Opérationnel marquage CE**:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes selon les plannings et jusqu'à la mise

sur le marché
- Mettre à jour les dossiers CE annuellement
- Valider les étiquetages et les notices d'utilisation du dossier produit
- Suivre des projets et des plans d'actions
- Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings

**Opérationnel homologation hors CE**:

- Constituer, suivre et gérer des dossiers de toutes classes en fonction des référentiels des pays

de commercialisation et selon les plannings jusqu'à la mise sur le marché
- Répondre aux demandes spécifiques selon les plannings
- Réaliser les renouvellements des dossiers Export
- Assurer les suivis des « changes control » des dossiers exports et analyser leurs impacts sur la

réglementation par pays
- Assurer un support règlementaire aux opérateurs économiques (mandataires, distributeurs

etc).
- Analyser la veille réglementaire export, communiquer les informations pertinentes aux

personnes concernées et organiser la mise en place et le suivi des actions en découlant.
- Assurer la mise à jours des bases de données export.

**Opérationnel produit distribué**
- Vérifier les exigences réglementaires du produit distribué

**Opérationnel spécifique liée au dossier de remboursement France**
- Etablir les dossiers des dossiers de remboursement en collaboration avec des prestataires
- Suivre les dossiers de remboursement
- Analyser et mettre en oeuvre la veille réglementaire liée au remboursement

Vous disposez d'une formation scientifique, Bac +4 minimum, complété d'un cursus réglementaire ou
à défaut une expérience de 5 années dans un poste similaire.

Vous maitrisez les référentiels normatifs et réglementaires en vigueur du secteur du dispositif médical.
De plus, une connaissance approfondie des dossiers de marquage CE et des dossiers d'homologation
hors CE ainsi que de la réglementation européenne internationale du dispositif médical est nécessaire.

Les qualités requises sont : Autonomie, Capacité d'analyse et de synthèse, méthode et rigueur.
Vous avez un bon sens relationnel et une aptitude au travail d'équipe.

Une maîtrise de l'anglais fonctionnel est requise : lecture et compréhension des textes réglementaires
et techniques, expression écrite et orale correcte sur les mêmes sujets.