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Écully

    Responsable Qualité Système H/F - Écully, France - ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN

    ROBERT WALTERS LYON MANUFACTURING ET SUPPLY CHAIN
    Default job background
    À temps plein
    Description

    Quelles sont les missions ?

    Nous recherchons pour notre client, société spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux implantables, un Responsable Qualité Système H/F. Le poste est basé en région lyonnaise (69).

    En tant que Responsable Qualité Système H/F, vous développerez et maintiendrez un Système de Management de la Qualité unique pour le groupe. Vous serez également le back-up, à terme, du Responsable Qualité Produits. Vos principales responsabilités seront les suivantes :

    * Développer et maintenir le Système de Management de la Qualité.
    * Assurer le suivi des processus des Non-conformités, CAPA, Change, PMS, etc.
    * Organiser les revues de processus et la revue de Direction en collaboration avec le Responsable Qualité Produits.
    * Réaliser les audits internes, externes et piloter les audits d'inspection des Organismes Notifiés.
    * Assurer le suivi des actions d'audits.
    * Être support au service Industrialisation pour la revue des validations de procédés en back-up du Responsable Qualité Produits.
    * Traiter les réclamations clients, les incidents de matériovigilance.
    * Participer aux activités de Post Market Surveillance (réclamation, matériovigilance) en collaboration avec le service réglementaire.

    Quel est le profil idéal ?

    Voici les attentes pour ce poste :

    * Formation : Bac+5 type Ingénieur ou Master qualité / affaires réglementaires / biomatériaux / santé
    * Expérience professionnelle : expérience de 4 ans minimum sur des fonctions qualité dans l'industrie du dispositif médical, idéalement implantable.

    * Expérience d'audits avec des Organismes Notifiés indispensables.
    * Connaissances de l'ISO 13485 : 2016, des normes de gestion des Risques ISO 14971, du Règlement UE 2017/745 et ses guides, de la validation de procédés.

    * Notions des référentiels 21 CFR Part 820, MDSAP.
    * Anglais parlé et écrit.

    Vous êtes reconnu pour votre autonomie, votre proactivité et vous souhaitez rejoindre une entreprise à taille humaine ? N'hésitez pas à candidater afin que nous puissions échanger sur cette opportunité

    Qui a publié cette offre ?

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