Spécialiste QARA Senior DM logiciel - Paris, France - NonStop Consulting

Description

Notre client, une start-up en plein essor basée à Paris, a récemment bénéficié d'une importante levée de fonds en 2023 ce qui prouve la confiance des investisseurs en son très grand potentiel. Spécialisée dans les dispositifs médicaux logiciels et les thérapies numériques, son organisation allie l'innovation et la technologie pour améliorer la santé de millions de personnes à travers le monde par le biais de la "gamification".

**Avantages**:

Environnement de travail moderne avec 3 jours de télétravail par semaine

Salaire attractif entre 52 et 55 k € brut / an

Opportunité de perfectionner vos compétences en assurance qualité et affaires réglementaires dans un secteur d'avenir à forte valeur ajoutée : les DM logiciels

Localisation Paris

CDI

**Responsabilités**:

• Rédaction et mise à jour de procédures/ Process ;
• Gestion des NC/CAPA et réclamations ;
• Suivi des indicateurs qualité de l'ensemble des départements de l'entreprise ;
• Réalisation des Gap Analysis de différentes normes et réglementation (notamment l'ISO 13485 et passage du MDD au MDR) ;
• Veille règlementaire ;
• Revue et mise à jour de la documentation technique

La liste n'est pas exhaustive, d'autres missions dans le cadre du SMQ et/ou Règlementaire pourraient être rajoutées selon les besoins.

**Exigences**:

• Diplôme scientifique avec une spécialisation QRA et/ ou Master en AQ.
• 3 à 4 ans minimum en Qualité & Réglementaire dans le domaine des Dispositifs Médicaux, particulièrement dans les logiciels ;
• Très bonne maîtrise de l'ISO 13485 et gestion des risques ;
• Bonne maîtrise de l'IEC processus du cycle de vie du logiciel) et de la documentation liée au process de release ;
• Bonne maîtrise du nouveau Règlement (MDR 217/ 745) ;
• Connaissance de la réglementation FDA très appréciée
• Très bonne maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral : niveau B2 minimum
• Bonne capacité rédactionnelle et organisationnelle ;
• Rigoureux (se) et appliqué(e)
• Bonne communication et esprit d'équipe

Avez-vous un handicap ou une condition qui pourrait affecter votre candidature ou le processus d'entretien? N'hésitez pas à nous en informer lors de votre candidature, y compris les ajustements nécessaires, pour faciliter le processus. Nous vous assurons que ces informations n'auront pas d'impact négatif sur le résultat du processus d'entretien.

À propos de NonStop: Nous sommes NonStop, un acteur majeur dans le recrutement en Europe et aux États-Unis. Passionnés par la mise en relation des talents et des opportunités, nous travaillons sans relâche pour soutenir nos clients dans le recrutement des meilleurs talents pour leurs équipes. N'hésitez pas à visiter notre site web, NonStop Consulting, pour en savoir plus sur nos offres et sur la manière dont nous pouvons vous aider.