Chargé de Vigilance - Paris, France - Siège de l'AP-HP

Siège de l'AP-HP

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Détails de l'offre**:
**POSTE PROPOSÉ**

Chargé de Vigilance

**CONTRAT**

CDI

**DESCRIPTIF**

STRUCTURE

LAP-HP est un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu.

Ses 39 hôpitaux accueillent chaque année 8 millions de personnes malades : en consultation, en urgence, lors dhospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile.

Elle assure un service public de santé pour tous, 24h/24, et cest pour elle à la fois un devoir et une fierté.

LAP-HP est le premier employeur dIle de-France : personnes médecins, chercheurs, paramédicaux, personnels administratifs et ouvriers y travaillent.

POLE

Pôle Promotion de la DRCI - Secteur Vigilance

SERVICE

LAP-HP, en tant que promoteur institutionnel, a pour obligation dévaluer la sécurité des patients tout au long de la recherche.

Cette responsabilité est assurée par le secteur Vigilance de la DRCI en lien avec le pôle Promotion de la DRCI. Les missions du secteur Vigilance sont les suivantes:
1- Évaluation de la sécurité des patients de façon continue et tout au long de la recherche (évaluation du Rapport

Bénéfice/Risque (B/R)) ;
2- Mise en place de structures et procédures écrites garantissant le recueil des données, la documentation des cas (événements

et effets indésirables, faits nouveaux), leur validation, leur évaluation, leur déclaration et leur archivage ;
3- Évaluation des événements indésirables graves (EIG), qui lui sont rapportés par les investigateurs (gravité, lien de causalité

et caractère attendu/inattendu) et déclaration aux autorités compétentes le cas échéant ;
4- Rédaction de Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et des Développent Safety Update Report (DSUR) ;
5- Expertise Vigilance des documents de la recherche ;
6- Préparation des réunions du Comité de Surveillance Indépendant ;
7- Participation à la formation continue en matière de vigilance des essais cliniques, de lensemble des acteurs intervenant dans

la recherche.

COMPOSITION DE LEQUIPE

Le responsable du Secteur Vigilance,

Le responsable adjoint « Gestion périodique des EIG »,

Le responsable adjoint « Gestion en temps réel des EIG »,

Le responsable adjoint « Gestion des expertises des documents de la recherche »,

17 chargés de vigilance des plateformes « Gestion périodique des EIG » et « Gestion en temps réel des EIG »,

2 gestionnaires détudes cliniques.

LIAISONS

Le responsable du secteur Vigilance et ses adjoints,

Le responsable du pôle Promotion,

La direction de la DRCI.

Les pôles internes de la DRCI, et tout particulièrement les pôles Promotion et Qualité et Gestion des Risques,

Les Unités de Recherche Clinique (URC),

Les affaires juridiques,

Le département Essais Cliniques de lAgence Générale des Équipements et Produits de Santé (AGEPS),

Les personnels hospitaliers concernés par les recherches dont lAP-HP est promoteur : médecins investigateurs, pharmaciens,

personnel paramédical et administratif.

Relations externes:
Les laboratoires pharmaceutiques,

LAgence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

LAgence européenne du médicament (EMA),

Les membres experts des Comités de Surveillance Indépendants,

Les promoteurs hors AP-HP dans le cadre du GIRCI.

ACTIVITES

A - Activités de la plateforme « Gestion en temps réel des EIG »:
Enregistrer et évaluer les notifications des événements indésirables graves notifiés au promoteur:
Saisir les données de vigilance dans les logiciels de données de vigilance,

Evaluer la gravité des EI rapportés par les investigateurs, leur lien de causalité avec la recherche et le caractère

attendu/inattendu des effets indésirables graves,

Déclarer le cas échéant les SUSAR, les suspicions deffets indésirables graves chez le donneur / receveur, les incidents graves,

les faits nouveaux à lANSM dans les délais réglementaires,

Déclarer le cas échéant les suspicions deffets indésirables graves inattendus (SUSAR) à lEMA dans les délais réglementaires

(recherche portant sur un médicament),

Transmettre par voie électronique les déclarations immédiates à lANSM (par mail ou via la plateforme Eudralink),

Demander des informations complémentaires sur lEIG analysé et les évaluer dès réception,

Effectuer un contrôle qualité des données saisies et valider les cas saisis dans les logiciels de gestion de données de vigilance,

Diffuser les données de vigilance aux URC et aux différents partenaires.

Assurer le suivi de recherches sensibles : suivi des EIG et suivi de la répartition des EIG par groupe de randomisation (A/B),

Evaluer les données significatives de sécurité pouvant être qualifiées en « fait nouveau » et les transmettre aux autorités

compétentes,

Préparer les réponses aux demandes des autorités compétentes,

Paramétrer les recherches sur le logiciel de données de vigilance,

Rédiger les formulaire