Associate Director of Project Management Country - Levallois-Perret, France - Alexion Pharmaceuticals,Inc.

Alexion Pharmaceuticals,Inc.
Alexion Pharmaceuticals,Inc.
Entreprise vérifiée
Levallois-Perret, France

il y a 1 semaine

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
Location: Levallois-Perret, France

Job reference: R-172079

Date posted: 11/22/2023

**Directeur Associé, Project Management**

**Country Operations**

Reports to:
Head of Country Operations

**Location**:
Levallois-Perret

**Résumé du poste**

Le Directeur Associé, Project Management Country Operations (AD PMCO) est responsable, dans sa région, de l'exécution réussie des livrables de l'étude et de la qualité de l'exécution des procédures protocolaires hautement prioritaires et/ou complexes, en respectant les bonnes pratiques cliniques (GCP) et les exigences réglementaires en constante évolution, et en assurant la qualité et la cohérence des activités de monitoring dans les délais impartis.

L'AD PMCO est responsable de la coordination des activités de démarrage rapide dans les pays assignés, en collaboration avec la CRO. L'AD PMCO veillera également au respect des délais et à l'atteinte des étapes définit comme objectif pour l'étude, ainsi qu'à l'identification, la gestion et la communication des risques à l'équipe de l'étude et à la préparation des plans d'atténuation des risques.

L'AD PMCO veillera à ce que les activités de monitoring sur les sites de l'étude de l'ARC assignées par la CRO,qu'il soit dédié, FSP ou interne permettent d'identifier et de résoudre efficacement les problèmes.

L'AD PMCO travaillera avec la CRO pour réviser les plans nationaux et les échéanciers spécifiques à l'étude. Il/elle devra s'assurer que la conception et les échéanciers de l'étude sont réalisables dans l'environnement local et répondent aux attentes en matière de performance. L'AD PMCO veillera également à ce que les études assignées dans le pays soient dotées de ressources appropriées.

L'AD PMCO veillera également à ce que la CRO comprenne les processus et procédures complexes des protocoles et pourra soutenir la formation de l'ARC spécifique aux protocoles.

L'AD PMCO coordonnera avec le Site Management Lead (SML) la participation aux visites de supervision du site (sur place ou à distance) en fonction des signaux de qualité observés dans les études assignées, avec la CRO, l'ARC dédié, l'ARC FSP ou l'ARC interne, selon le cas, ou avec le personnel de Global Medical Affairs pour les visites d'engagement.

**Principales responsabilités**
- Qualité et respect des délais des livrables de l'étude (identification du site, faisabilité, démarrage, recrutement, livrables de données, archivage de la documentation complète de l'étude) pour la ou les études assignées.
- Rapport proactif des problèmes spécifiques à l'étude (y compris les indicateurs de monitoring de) à l'équipe de l'étude via Study Lead Country Operations (SLCO).
- Qualité de la supervision du monitoring dans le pays pour les études assignées.
- Atteindre les objectifs de recrutement pour l'étude (les études) assignée(s).
- Livraison et négociation du CDA(sur la base des paramètres préapprouvés et indépendamment de la partie exécutante).
- Personnalisation de l'ICF au niveau du pays/site pour les études assignées.
- Négociation des contrats d'étude et des budgets des sites pour les études assignées au niveau du pays.
- Examen de la documentation réglementaire locale et supervision des activités réglementaires locales.
- Gestion des relations avec l'investigateur coordinateur national, le cas échéant, et coordination des activités d'engagement au niveau national.
- Planifier et diriger les réunions nationales efficaces avec l'équipe locale de de l'étude et/ou la CRO, le cas échéant.
- Diriger les discussions de recrutement au niveau local pour les essais assignés.
- Répondre en temps utile et avec précision aux demandes de l'équipe chargée de l'étude.
- Proposer des sites d'investigation potentiels en collaboration avec d'autres fonctions nationales telles que SML, HCO ou les affaires médicales.
- Travailler avec les Affaires Médicales pour coordonner la faisabilité du site.
- Superviser les soumissions EC/CA et faciliter la résolution des questions.
- Revoir et approuver les rapports des visites de sélection des sites (le HCO est responsable de la sélection).
- Coordination de la formation spécifique aux études des ARC pour les essais assignés.
- Supervision des ARC dédiés ou FSP sur les études assignées.
- Réviser la documentation de surveillance clinique (rapports, métriques, etc.) pour les études assignées et communiquer les déficiences de surveillance au LMS, le cas échéant.
- Coordination des activités de préparation à l'inspection au niveau local pour les études assignées.
- Gestion des relations avec les sites.
- Fournir un retour d'information aux parties prenantes internes et externes, le cas échéant, conformément aux plans concernés (c'est-à-dire les plans de communication).
- Développer et maintenir des outils de suivi de la gestion de projet (par exemple : CTMS, smartsheets, etc.).
Plus d'emplois de Alexion Pharmaceuticals,Inc.
Voir tous les emplois de Alexion Pharmaceuticals,Inc.