Chargé Affaires Règlementaires en Industrie de La - Montpellier, France - I2A

I2A

Entreprise vérifiée

Montpellier, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Société de diagnostic en microbiologie clinique (97 collaborateurs), I2A a développé un savoir-faire très compétitif en bactériologie. Leader sur le marché des antibiogrammes, ses appareils équipent 70% des centres hospitaliers français. La société est devenue incontournable sur le marché des instruments, des logiciels et des réactifs auprès des laboratoires d'analyses médicales hospitaliers et privés en France. Déjà présente en Europe, Afrique du Nord et Canada, elle démarre un projet ambitieux de développement à l'international.

MISSIONS

Rattaché(e) à la Responsable QSE & affaires règlementaires, vos principales missions seront les suivantes:

- Réaliser la veille réglementaire et normative française et internationale de manière à garantir la conformité de nos produits aux exigences propres au secteur d'activités.
- Répondre aux interrogations des différents services portant sur des aspects réglementaires.
- Accompagner les équipes dans la mise en conformité des données réglementaires produit (RoHS, etc ).
- Participer aux projets pour veiller à la prise en compte des exigences réglementaires (dossiers de gestion des risques, d'aptitude à l'utilisation, de validation des process, etc )
- Animer les réunions de travail avec les différents services (R&D, marketing, etc ) pour piloter la rédaction de la documentation technique.
- Constituer et maintenir, à partir des données collectées, les Dossiers Techniques DMDIV tout au long du cycle de vie des produits
- Assurer la traçabilité et l'archivage des Dossiers Produits et réglementaires.
- Préparer et gérer les demandes réglementaires spécifiques : demandes d'autorisation d'importation / exportation, dépôts de dossiers pour mise sur le marché, certificats de libre vente, déclaration CE de conformité.
- Participer à la mise en place des supports documentaires inhérents à l'activité réglementaire en cohérence avec le SMQ.
- Participer à la gestion des incidents de réactovigilance.

Cette description prend en compte les principales responsabilités, elle n'est pas limitative.

Rémunération selon profil et expérience. Statut Cadre.

Avantages sociaux : 12 RTT / an ; prime sur objectifs ; télétravail ; mutuelle prise en charge 60% par l'employeur.

PROFIL SOUHAITÉ

De formation Affaires règlementaires ou QSE, vous justifiez d'une première expérience professionnelle à un poste similaire. Vous êtes reconnu(e) pour votre grande rigueur, vos aptitudes à faire respecter les exigences règlementaires ainsi que vos capacités d'anticipation.

Vous aimez travailler de manière transversale. Vous justifiez d'excellentes qualités relationnelles et de communication afin d'accompagner les équipes et assurer l'interface en interne et en externe.

De plus, vous avez une aisance rédactionnelle pour rédiger les documents ou rapports nécessaires.

Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre

Salaire : 25 000,00€ à 40 000,00€ par an

Avantages:

- RTT

Programmation:

- Du Lundi au Vendredi
- Repos le week-end
- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Prime annuelle

Lieu du poste : Un seul lieu de travail