- Maintenir les fichiers techniques tout au long du cycle de vie du produit, en assurant la traçabilité de la documentation en cas de changement de produit, de soumission à l'NB, CAPA, ...
- Analyser les changements de conception/processus
- Évaluer si les changements doivent être notifiés aux autorités sanitaires / à l'organisme notifié - évaluation réglementaire à effectuer pour l'UE, les États-Unis, le Canada, l'Australie, le Brésil,Corée du Sud.
- Livrer la documentation réglementaire telle que les dossiers techniques, ...
- Veille technologique sur la législation européenne et de toute réglementation applicable aux dispositifs médicaux
- Analyser le texte réglementaire nouveau/mis à jour
- Établir l'analyse des écarts et de l'impact
- Faire le suivi du plan d'action, le cas échéant
- Promouvoir la culture réglementaire auprès de l'ensemble du personnel
- Assurer l'amélioration continue des processus dans les domaines d'expertise
- Soutenir l'enregistrement international des produits
- Participer aux audits internes/externes
- Si nécessaire, prendre en charge les non-conformités/processus CAPA.
- Coordonner les activités 62304
- Participer aux projets de R&D et à tout autre projet transversal prévu
- Examiner la documentation technique appropriée et participer aux revues de conception pour assurer le marquage CE des dispositifs médicaux.
- Approuver l'étiquetage, la documentation promotionnelle, en veillant au respect de la documentation technique et de la réglementation applicable.
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Coordinateur Qhse Secteur Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
emisys conseil Aix-en-Provence, France**VOTRE MISSION ( SI VOUS L'ACCEPTEZ )**: · Accompagner notre client pour assurer la gestion QHSE d'un portefeuille Client/fournisseurs/ BU et mettre en œuvre la politique d'amélioration continue de la société. · **Dans le cadre d'un portefeuille Client / Fournisseur / BU**: · - ...
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Chargé D'affaire Reglementaire Dispositif Medical
il y a 1 semaine
Sophia Engineering Aix-en-Provence, France**Sophia Engineering**: · Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation. · Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec en ...
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Auditeur Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
Bureau Veritas Marseille, France**Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** · Agir et développer vos talents ? Créer votre carrière ? Oser, proposer, inventer et transformer le monde dans lequel nous vivons ? · **Oui, oui et oui ? Alors, rejoignez Bureau Veritas en tant Auditeur Santé secteur du Marqua ...
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Commercial Dispositifs Médicaux
il y a 3 semaines
Conseil recrutement Marseille e, France**Le client** · **Alerte flexibilité **:Poste **itinérant sur les départements 13 et 84 **avec véhicule de fonction · Mon client conçoit, fabrique et distribue des **implants dentaires à la pointe de l'innovation, dans les locaux flambants neufs aux pieds du Mont Blanc.** · Je r ...
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 3 semaines
DELEO INNOVATION Marseille, FranceImplantée sur toute la France et à l'international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions en médecine esthétique. Nous sommes aujourd'hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils d' ...
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 3 semaines
DELEO INNOVATION Marseille, FranceImplantée sur toute la France et à l'international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l'esthétique. Nous sommes aujourd'hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des t ...
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 2 semaines
DELEO INNOVATION Marseille, FranceImplantée sur toute la France et à l'international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions en médecine esthétique. Nous sommes aujourd'hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils d' ...
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 3 semaines
DELEO INNOVATION Marseille, FranceImplantée sur toute la France et à l'international, Deleo Innovations est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l'esthétique. Nous sommes aujourd'hui, et en seulement quelques années, l'un des l ...
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Formateur en Dispositifs Médicaux
il y a 4 jours
CONTOUR Marseille, FranceImplantée sur toute la France, Contour est une entreprise spécialisée dans la conception de solutions innovantes dans le domaine de l'esthétique. · Nous privilégions le "made in France" et nous avons à cœur de privilégier une relation durable avec nos clients en restant à leur éc ...
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 1 semaine
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 1 semaine
DELEO INNOVATION Marseille, FranceImplantée sur toute la France et à l'international, Deleo est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions en médecine esthétique. Nous sommes aujourd'hui, et en seulement quelques années, l'un des leaders des technologies laser et des appareils d' ...
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Formateur en Dispositifs Medicaux
il y a 5 heures
DELEO INNOVATION Marseille, FranceImplantée sur toute la France et à l'international, Deleo Innovations est une entreprise spécialisée dans la conception et la réalisation de solutions médicales ultras innovantes dans le domaine de l'esthétique. Nous sommes aujourd'hui, et en seulement quelques années, l'un des l ...
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Formateur en Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
CONTOUR Marseille, FranceImplantée sur toute la France, Contour est une entreprise spécialisée dans la conception de solutions innovantes dans le domaine de l'esthétique. · Nous privilégions le "made in France" et nous avons à cœur de privilégier une relation durable avec nos clients en restant à leur éc ...
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Formateur en Dispositifs Médicaux
il y a 1 jour
CONTOUR Marseille, FranceImplantée sur toute la France, Contour est une entreprise spécialisée dans la conception de solutions innovantes dans le domaine de l'esthétique. · Nous privilégions le "made in France" et nous avons à cœur de privilégier une relation durable avec nos clients en restant à leur éc ...
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Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux
il y a 1 semaine
ALISPHARM Marseille, FranceQui sommes-nous ? · AlisPharm est une société de conseil, spécialisée dans l'industrie de la santé ; nous évoluons notamment dans les secteurs de la pharmaceutique, des dispositifs médicaux et des biotechnologies. Nous intervenons sur toutes les étapes du cycle de vie des produit ...
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Agent Installateur en Dispositif Médical
il y a 2 semaines
SOS OXYGENE Marseille, FranceAu service de ses patients, SOS Oxygène œuvre depuis plus de 30 ans dans le domaine de l'oxygénothérapie, l'assistance respiratoire, la nutrition artificielle et l'insulinothérapie. · Le groupe compte aujourd'hui près de 2000 collaborateurs spécialisés, au service des patients et ...
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Auditeur Marquage Ce Dispositifs Médicaux
il y a 2 semaines
Bureau Veritas Marseille, France**Découvrez un projet qui vous correspond vraiment** · - Agir et développer vos talents ? Créer votre carrière ? Oser, proposer, inventer et transformer le monde dans lequel nous vivons ?**Oui, oui et oui ? Alors, rejoignez Bureau Veritas en tant Auditeur Santé secteur du Marquag ...
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Agent Installateur en Dispositif Médical
il y a 2 semaines
SOS OXYGENE Marseille, FranceAu service de ses patients, SOS Oxygène œuvre depuis plus de 30 ans dans le domaine de l'oxygénothérapie, l'assistance respiratoire, la nutrition artificielle et l'insulinothérapie. · Le groupe compte aujourd'hui près de 2000 collaborateurs spécialisés, au service des patients et ...
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Commercial en Dispositifs Médicaux Gamme
il y a 1 semaine
LOWENSTEIN MEDICAL FRANCE Marseille er, FranceDescriptif du poste · Nous recrutons un **Commercial pour développer notre gamme hospitalière **sur le **Sud-Est de la France (04, 06, 83, 84, 13, 30, 34, 11, 66) et la Corse (2A et 2B).** · Vous aurez la responsabilité de promouvoir et de commercialiser l ensemble de la gamme ho ...
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Agent Installateur en Dispositif Médical
il y a 1 semaine
SOS OXYGENE Marseille, France**La société** · Au service de ses patients, SOS Oxygène œuvre depuis plus de 30 ans dans le domaine de l'oxygénothérapie, l'assistance respiratoire, la nutrition artificielle et l'insulinothérapie. · Le groupe compte aujourd'hui près de 2000 collaborateurs spécialisés, au servic ...
Chargé d'affaire reglementaire dispositif medical - Aix-en-Provence, France - Sophia Conseil
Description
Sophia transforme depuis 2005 les idées en réalité industrielle. La culture Sophia labellisée Great Place To Work libère l'énergie et accélère l'innovation.
Nous sommes multi métiers, multi secteurs, et multi mode d'intervention, de l'ingénieur avec engagement de moyen, à l'équipe intégrée engagée sur le résultat, des études jusqu'à la livraison du produit, de système, ou sous-système complet.
Nous sommes un véritable lien entre la recherche et l'industrie. Spécialisés dans les transferts technologiques, nous rendons les systèmes existants disruptifs plus rapidement.
Nos réalisations et distinctions sont autant de preuves que nous tenons nos promesses. L'écosystème SOPHIA grandit et nous recrutons nos futurs talents.
Poste:
Profil : De formation supérieure de type génie biomédical, ingénierie de la santé..., vous maîtrisez les aspects réglementaires liés aux dispositifs médicaux et êtes en mesure d'appliquer une démarche qualité.
Vous justifiez d'une première expérience réussie dans le secteur des dispositifs médicales.
Expérience dans la gestion des audits, la coordination des activités 62304, GRD...
Sophia Engineering est engagée dans la lutte contre les discriminations et la promotion de l'égalité des chances.
