- Faciliter pour le promoteur le recueil des documents nécessaires aux démarches réglementaires, répondre dans les délais aux questionnaires de pré-sélection et de faisabilité de l'étude, assister aux réunions de mise en place des études, produire de tableaux récapitulatifs, des agendas d'étude (en français) et des outils à destination des collaborateurs
- Aider à la rédaction de documents d'un essai clinique : parties de protocole, lettre d'information au patient et consentement, CRF
- Vérifier le bon fonctionnement des outils et matériels qui seront utilisés dans le protocole. Alerter le responsable de l'étude si une maintenance est nécessaire.
- Respecter les procédures du protocole et du promoteur,
- Respecter les BPC et la réglementation, s'assurer que le classeur investigateur est à jour, s'assurer que les documents réglementaires sont à jour
- Inclusion des patients : Vérifier l'éligibilité des patients à partir des dossiers sources, être un interlocuteur privilégié pour le patient et répondre à ses questions concernant les modalités pratiques de l'étude et l'environnement réglementaire, expliquer les modalités liées à l'éthique de l'étude (consentement du patient)
- Randomisation : Vérifier à nouveau les critères d'éligibilité du patient, utiliser les serveurs vocaux, fax... (randomisation, sortie d'étude, attribution de produit, ...)
- Recueil de données : suivre les patients selon le calendrier du protocole, créer des outils de suivi des patients, participer au recueil des données en utilisant les outils adaptés, vérifier que les dossiers sources sont complets / Remplir les cahiers d'observation, recueillir des données complémentaires auprès des laboratoires d'analyses médicales, déclarer des EIG avec l'investigateur
- Gestion des circuits de communication : Programmer les RDV en conciliant les agendas, organiser les circuits des examens complémentaires (biologie, imagerie,...), envoyer des résultats d'examens complémentaires au promoteur, communiquer avec le promoteur
- Classement/Archivage
- Réunion de mise en place et monitoring
- Assister les ARC promoteurs dans les visites de monitoring
- Gérer les requêtes (queries) en relation avec le promoteur et les médecins investigateurs
- Techniquer les prélèvements sanguins (centrifugation, aliquotage,...)
- Conditionner les prélèvements sanguins ou anapath et/ou examens d'imagerie pour relecture centralisée
Attaché·e de recherche clinique au sein de la plateforme Sinetic - Besançon, France - CHU de Besançon
Description
Description du poste
L'ARC sera le garant du bon déroulement des essais cliniques, tant au niveau qualité des données recueillies que réglementairement, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la réglementation en vigueur. Il sera l'interlocuteur privilégié du promoteur et des investigateurs/collaborateurs au cours de l'étude. Il réalisera les missions de coordination des études le nécessitant. L'ARC pourra être amené à encadrer des stagiaires dans son domaine d'activité.
Missions ARC investigateur
Avant le démarrage de l'étude :
Pendant la durée de l'étude :
Profil recherché
Diplôme : Bac+5 scientifique avec une Formation ARC ou équivalence
Expérience : expérience en recherche clinique