Stage M2 ou 5ème Année en Validation Des - Gardanne, France - Centaur Clinicals

Description

**Stage M2 ou 5ème année en Validation des systèmes informatisés**:

- Réf
- **ABG-118301**
- Stage master 2 / Ingénieur- Durée 6 mois- Salaire net mensuel /11/2023- Centaur Clinicals- Lieu de travail- Gardanne Provence-Alpes-Côte d'Azur France- Champs scientifiques- Informatique
- Biotechnologie
- Science de la donnée (stockage, sécurité, mesure, analyse)
- Mots clés- BPL, systèmes informatisés, validation, logiciel**Établissement recruteur**:

- Centaur Clinical est une CRO pour Organisation de Recherche Clinique. En d'autres termes, nous sommes une société de prestation de service spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Nous sommes une entreprise à taille humaine rassemblant 13 collaborateurs qui accompagnent les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux dans leurs démarches réglementaires en vue d'obtenir leur certification auprès des organismes notifiés. Nous sommes organisés en plusieurs départements qui permettent de proposer les services suivants:
Un accompagnement en affaires réglementaires,La réalisation de tests pré-cliniques appelés tests de biocompatibilité,L'établissement et la mise en oeuvre d'études cliniques.
- Notre but est de travailler ensemble dans une même dynamique afin de proposer les meilleures prestations et d'apporter de solides conseils à nos clients en respectant les exigences en vigueur et en prenant en compte les fréquentes évolutions de ses normes.**Description**:

- Afin de garantir la conformité des résultats générés par des équipements de mesure critiques pour nos tests, notre laboratoire a pris l'initiative de se soumettre aux exigences des BPL. Ce qui implique entre autres de valider nos systèmes informatisés (équipements utilisant un logiciel) à savoir:
- Luminomètre qui permet la lecture des résultats du test de cytotoxicité,
- Spectrophotomètre qui permet la lecture des résultats du test de toxicité aiguë,
- Compteur de colonies qui permet la lecture du test de génotoxicité,
- Sondes températures et CO2 qui permettent de garantir la température de stockage des réactifs et consommables.
- Sonde CO2 qui permet de monitorer le niveau de CO2 dans les études.

Pour répondre aux exigences réglementaires relatives à la validation des systèmes informatisés, votre mission consistera à analyser les systèmes existants et à définir en fonction de nos procédures, les solutions à mettre en oeuvre. Vous serez amené(e) à:
- Elaborer et documenter des stratégies de validations de Systèmes Informatisés ;
- Rédiger l'analyse de criticité Système Informatisé et l'analyse de risques fonctionnelle ;
Rédiger les plans de validation, protocoles/rapports, matrice de traçabilité et les rapports de validation finale du dossier de validation.La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux a été renforcée dans plusieurs domaines depuis peu. Par conséquent, dans un souci d'exigence qualité, notre laboratoire s'est engagé dans une démarche de mise en conformité BPL (Bonnes Pratiques de Laboratoire). Elles ont pour but de garantir la fiabilité, l'intégrité et la qualité des
données générées afin que celles-ci puissent être utilisées par les autorités d'évaluation. Ce qui implique quelques changements et notamment auprès des équipements utilisés au sein du laboratoire pour la réalisation des tests pré-cliniques.

**Profil**:
Etudiant en Master 2 ou 5ème année d'Ingénieur en validation des systèmes informatisée

**Prise de fonction**:

- Dès que possible