Senior Manager Audit - Montrouge, France - DBV Technologies

DBV Technologies

Entreprise vérifiée

Montrouge, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Missions du poste**:
**Gestion de l'audit de la qualité**:

- Editer et suivre le programme d'audit annuel
- Gérer les audits internes et externes de DBV, Mock Recall
- Editer le plan et le rapport d'audit en tant qu'auditeur principal
- Participer aux inspections (FDA, ANSM...)
- Contrôler les activités d'audit de qualité (ENNOV, POWER BI pour les KPIs)

**Gestion de la qualité des fournisseurs**:

- Editer et examiner les SOP relatives aux fournisseurs/sous-traitants et tous les documents qui y sont lés
- Aider à la qualification et l'évaluation de nos fournisseurs qualité

**Activité Principale**:
**Gestion de l'audit de la qualité**:

- Editer le programme d'audit annuel
- Contrôler et mettre à jour le programme d'audit trimestriel, les indicateurs de performance mensuels et les QMR relatifs sur ce périmètre
- Rassembler toutes les informations et données nécessaires (en travaillant avec chaque référent de département, référents métiers et référents qualité) pour éditer chaque programme d'audit
- Planifier et veiller à ce que toutes les normes et exigences réglementaires applicables soient identifiées pour chaque plan d'audit
- Partager chaque rapport d'audit avec les collègues concernés (chaque référent de département, référents métiers et référents qualité)
- Assurer le suivi du plan d'action après chaque audit (en tant qu'auditeur principal)
- Editer et/ou réviser les documents liés aux audits (SOP, formulaires, template, liste)

**Gestion de la qualité des fournisseurs**:

- Editer et/ou réviser les documents liés aux processus fournisseurs (SOP, formulaire, template, liste...)
- Effectuer l'évaluation et la requalification annuelle des fournisseurs
- Participer à la qualification de nouveaux fournisseurs
- Maintenir et mettre à jour si nécessaire la liste des fournisseurs dans notre système ERP (score card)
- S'assurer que tous les documents liés sont maintenus et mis à jour (par exemple : QTA, CDA, accords fournisseurs...) en étroite collaboration avec le département juridique et les référents métiers et qualité

**Compétences requises**:

- Expérience en matière d'audits (internes et externes), gestion de fournisseurs, et d'inspection (FDA, ANSM...)
- Rédiger/réviser les procédures GxP et tous les documents associés
- Expérience en matière de conformité des systèmes informatisés
- Bonnes connaissances des environnements ISO, GxP et 21 CFR
- Anglais professionnel courant

**Formation Initiale**:
ou ingénieur.e qualité

**Expérience professionnelle**:
Au moins 8 ans minimum d'expérience, dont au moins 4 dans le domaine des audits et des activités de gestion des fournisseurs dans un environnement bio/pharmaceutique, lié à la qualité et à la conformité GxP.

Une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et/ou des produits biologiques est préférable.

**Nos valeurs fondamentales***:
Chez DBV Technologies, nous célébrons la pleine expression de nos quatre valeurs fondamentales et des comportements professionnels qui leur sont associés. Également connues sous le nom des « 4C's », ces valeurs (curiosité, courage, collaboration et crédibilité) sont profondément ancrées dans l'ADN de notre entreprise.

**Courage**:
Prendre des risques intelligents et s'entraider pour s'améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

**Curiosité**:
Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?

**Collaboration**:
Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu'équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

**Crédibilité**:
Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les données et les résultats sont ce qui comptent le plus pour nous.