Senior Manager, Opérations Aq - Montrouge, France - DBV Technologies

DBV Technologies

Entreprise vérifiée

Montrouge, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Missions du poste**:
Gérer tous les aspects des événements liés à la qualité chez les fournisseurs et les CMO/CDMO afin de s'assurer que les activités opérationnelles respectent les BPF, l'accord technique sur la qualité, les exigences réglementaires, la politique de qualité de DBV et les procédures opérationnelles (SOP) pertinentes.

Gérer l'ensemble des activités de l'entreprise, de l'organisation et de la mise en œuvre de la stratégie de l'entreprise.

**Activités principales**:
***Activités pharmaceutiques liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de qualification et de validation **Q/V**:

- Diriger les programmes de qualification et de validation
- Organiser et diriger des réunions pour contrôler les activités de qualification/validation menées par les CMO de DBV.
- S'assurer que les équipements et les processus utilisés par nos fournisseurs (CMO/CMO) pour la manipulation, la fabrication et la distribution de nos produits sont respectivement qualifiés et validés.
- Diriger les analyses de risques qualité (RMS) pour tous les équipements développés par DBV si nécessaire.
- S'assurer que les processus Q/V définis par le CMO sont conformes aux réglementations.
- S'assurer que la stratégie de qualification de DBV est suivie
- Examiner et approuver les plans directeurs de validation relatifs aux projets DBV.
- Planifier avec les chefs de projet de DBV et les CMO la qualification des équipements/systèmes utilisés dans les activités GxP de DBV.
- Examiner et approuver, le cas échéant, les documents de qualification/validation des équipements/systèmes/nettoyage utilisés dans les activités GxP de DBV.

**Gestion du contrôle des changements**:
***:

- Apporter son expertise pour évaluer l'impact des CC sur Q/V
- Réalisation d'une évaluation de base des BPF

**Réalisation d'une évaluation de base des BPF**:

- Rédiger/mettre à jour les procédures de qualité liées aux activités Q/V du département des opérations d'AQ
- Contribuer à la mise à jour des accords de qualité conclus avec les différentes OCM.
- S'assurer, par le biais d'une revue documentaire, de la conformité des activités Q/V de l'OCM.
- Assurer la supervision de la conformité des activités d'AQ des opérations.
- Contribuer à la préparation des BLA

**Organisation de l'AQ**:

- Gérer les activités Q/V
- Gérer les consultants de l'équipe
- Participer à la définition du système de qualité de l'entreprise
- Développement et mise à jour des systèmes et outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, supports d'information)
- Proposer des améliorations de la qualité

**Indicateurs**:

- Définir les besoins des utilisateurs en matière de mesures essentielles (tableaux, mesures)
- Mettre à jour et commenter les KPI qualité du département QA opérationnel et définir des plans d'action si n
- cessaire.

**Responsabilités**:

- Gérer l'équipe des opérations d'assurance qualité et former les membres de l'équipe, le cas échéant.
- Assurer le respect de la politique de qualité pour les CMO et les activités d'assurance qualité de DBV.
- Assurer la gestion du processus Q/V

**Compétences requises**:

- Excellente connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des réglementations applicables aux produits combinés en Europe et aux États-Unis.
- Expérience des réglementations de la FDA
- Très bonnes aptitudes au travail en équipe et à la communication
- Pragmatique, organisé et rigoureux
- Bonne capacité d'analyse et de rédaction de documents clairs et précis.
- Anglais professionnel

**Formation initiale**:
Docteur.e en pharmacie ou équivalent

**Expérience professionnelle**:
Au moins 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes d'assurance qualité opérationnelle.

Une expérience dans le domaine des produits biologiques et/ou des produits combinés serait un plus.

**Nos valeurs fondamentales***:
Chez DBV Technologies, nous célébrons la pleine expression de nos quatre valeurs fondamentales et des comportements professionnels qui leur sont associés. Également connues sous le nom des « 4C's », ces valeurs (curiosité, courage, collaboration et crédibilité) sont profondément ancrées dans l'ADN de notre entreprise.

**Courage**:
Prendre des risques intelligents et s'entraider pour s'améliorer sans cesse. Repousser les limites, transformer les challenges en opportunités. Se responsabiliser sur nos choix, nos avis, nos actes.

**Curiosité**:
Continuer à explorer de nouveaux horizons. Se demander « Pourquoi ? » et surtout « Pourquoi pas ?

**Collaboration**:
Apprendre les uns des autres. Grandir et se développer en tant qu'équipe multiculturelle et internationale, au service de nos objectifs communs.

**Crédibilité**:
Donner le meilleur de nous-même. Notre transparence et notre savoir-faire sont la base de notre relation avec nos patients, nos partenaires, nos actionnaires. Les don