Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel - Bourgoin-Jallieu, France - Thermo Fisher Scientific

Thermo Fisher Scientific

Entreprise vérifiée

Bourgoin-Jallieu, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Notre site de Pathéon est à la recherche de sa/son futur/e

**Spécialiste Affaires Réglementaires Industriel**

**CDI à Bourgoin**

**_ Flexibilité télétravail_**

Le poste sera rattaché au Responsable Affaires Réglementaires France.

Le niveau de responsabilité et la transversalité de vos missions vous conduiront à mettre en œuvre de nombreuses compétences tant sur le plan technico-réglementaire que sur le plan organisationnel.

En étroite collaboration avec l'ensemble du service et les autres fonctions en interne (Qualité, Business, Management de projet etc ) vos principales missions seront articulées autour des 2 grands axes suivants:
**Prestations réglementaires « client » projets commerciaux et de développement en sous-traitance**
- Piloter les activités réglementaires opérationnelles liées à 1 portefeuille de projets comprenant des produits en développement, en phase clinique et commerciaux
- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes projet
- Assurer la conformité des produits avec les dossiers d'autorisation de mise sur le marché de nos clients applicables aux pays concernés et dans le respect des délais réglementaires, des exigences clients et de la réglementation européenne en vigueur
- Assurer le support technico-réglementaire demandé par les clients dans le cadre de la maintenance des AMM / du dépôt de variations / des sessions de Questions/Réponses aux autorités / du renouvellement de la certification du site
- Revoir et/ou rédiger des dossiers d'enregistrement (module 3) et/ou des sections destinées à être utilisées dans les dossiers des clients pour les soumissions réglementaires, et selon les exigences en vigueur (Europe/US/JP essentiellement)
- Appliquer l'expertise réglementaire à l'évaluation et à la résolution des problèmes de soumission

**Conformité des produits commerciaux et cliniques**
- Garantir la compliance d'un portefeuille de produits entre les référentiels d'enregistrement et ceux de fabrication (réalisation de « gap » et suivi de la résolution des écarts)
- S'assurer de la prise en compte des exigences réglementaires et d'enregistrement (CTD) dans les documents maîtres qualité (dossiers de lots, certificat d'analyse produits finis,.).
- Participer à la maîtrise des changements en définissant / validant les prérequis réglementaires en fonction des marchés concernés et en assurant la gestion des actions via les Change Control
- Maintenir et mettre à jour des systèmes et bases de données correspondants aux activités
- Assurer les audits documentaires et proposer des plans d'amélioration

**Autres missions**:

- Travailler en étroite collaboration avec les membres de l'équipe afin d'avoir une vision holistique du portefeuille produits
- Développer des relations professionnelles avec les autorités de santé et des compétences dans le cadre d'activités au sein d'instances professionnelles (membre groupes de travail techniques)
- Interagir avec des fonctions AQ et réglementaires au niveau Thermo Fisher Scientific EU et Mondial
- Assurer le reporting mensuel et trimestriel correspondant aux activités sous sa responsabilité selon les échéances déterminées
- Participer à la veille et à la diffusion des informations réglementaires majeures pour assure la culture BPF du site

**Profil requis**:

- De formation supérieure Bac +4/5 (Ingénieur qualité, R&D ou règlementaire, Pharmaciens), vous bénéficiez d'une expérience réussie sur des missions similaires dans le milieu pharmaceutique
- La connaissance générale de l'environnement pharmaceutique (BPF, ICH, principaux référentiels réglementaires) et des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments formes orales solide et liquide est souhaitable pour ce poste
- La connaissance de la réglementation liée à l'exercice des activités d'un établissement pharmaceutique situé en France et approvisionnant l'international serait un plus
- Anglais : Très bon niveau technique, lu & parlé
- Bonne maîtrise des systèmes informatiques (Word, Excel, Power Point, Outlook)
- Esprit d'équipe
- Aptitude à la communication
- Aptitude à la persuasion
- Aptitude à la prise de décision
- Implication, force de proposition
- Sens de l'organisation et de la planification
- Rigueur
- Autonomie
- Proactivité
- Culture et démarche d'amélioration continue