Chargé de Dossier Pharmaceutique - Agen, France - upsa
Description
_Vous garantissez la conformité réglementaire de la documentation présentée dans la partie pharmaceutique du dossier d'AMM dans le respect de la procédure du Change Control et en conformité avec les procédures réglementaires, tout en intégrant les contraintes industrielles des sites de production._- Vous participez à l'expansion d'UPSA à l'export, notamment au Moyen-Orient, en Afrique et en Asie en rédigeant les parties CMC des nouveaux dossiers d'AMM et les réponses aux questions d'Autorités,
- Vous élaborez la stratégie d'enregistrement des variations CMC, des mises à jour, des réponses à questions, rédigez les dossiers correspondants, et supervisez les renouvellements quinquennaux en lien avec nos représentants règlementaires globaux, régionaux et locaux, pour le maintien des AMM,
- Vous supervisez le maintien de la base de données Règlementaires Osyris par les Assistants du service pour les activités dont vous êtes en charge,
- Vous participez à l'élaboration des analyses de risque ICH Q3C,
- Vous conseillez et assistez les services concernés (développement, production, qualité, marketing ) sur les aspects réglementaires CMC de tout ordre,
- Vous assurez une veille réglementaire pour garantir la conformité des dossiers d'enregistrement vis-à-vis des guidelines et réglementations aux niveaux national et international.
**Profil recherché**:
**Une première expérience dans des fonctions similaires serait appréciée. L'anglais est indispensable sur ce poste (lu / écrit / parlé).**
**L'autonomie, la méthodologie, l'organisation, communiquer avec les membres de l'équipe et les équipes transverses, le rédactionnel, sont toutes les qualités requises pour ce poste.**
**Poste en CDD - 12 mois.**
- La diversité, l'inclusion, la promotion de l'égalité des chances, la qualité de vie au travail, constituent des axes clés de la politique d'UPSA._
- UPSA est convaincue que la diversité au sein de l'entreprise constitue une véritable richesse au service de la performance globale._
Type d'emploi : CDD
Durée du contrat : 12 mois
Salaire : 35 000,00€ à 42 000,00€ par an
Avantages:
- Aide au logement
- Épargne salariale
- RTT
Programmation:
- Du lundi au vendredi
- Période de travail de 8 Heures
- Repos le week-end
Types de primes et de gratifications:
- 13ème Mois
- Commissions
- Prime annuelle
- Primes
Lieu du poste : En présentiel
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