Data Manager Clinique Lead - Montpellier, France - Aixial

Aixial

Entreprise vérifiée

Montpellier, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Aixial Group, CRO (Clinical Research Organization), spécialisé dans les sciences de la vie. Nous travaillons avec des laboratoires pour apporter un support technique sur des projets cliniques de phases I à IV et post-marché.

Depuis 2014, nous faisons partie du groupe ALTEN. Nous développons nos activités en France, Belgique, Suisse, République tchèque, Danemark, Royaume-Uni, États-Unis etc avec encore plus de perspectives d'expansion à l'international.

AIXIAL Group, opère dans l'outsourcing, l'insourcing, pour la pharmacie, la cosmétique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, la nutrition, des activités d'opérations cliniques, d'affaires réglementaires, de qualité, de biométrie, de pharmacovigilance, d'HEOR etc

AIXIAL Group recherche un Data Manager Clinique Lead H/F n dont ses principales missions seront les suivantes non exhaustives:

- Définir l'appel d'offres pour la gestion des données et évaluer les estimations de coûts de gestion des données proposées par les CRO (organisations de recherche sous contrat)
- Superviser, examiner et valider la documentation/les plans relatifs à la gestion des données (y compris le plan de gestion des données (DMP), le plan de validation des données (DVP), les tests d'acceptation par l'utilisateur (UAT) ) et contribuer à l'examen des autres documents/plans de l'étude.
- Superviser les activités de gestion des données externalisées, y compris (mais sans s'y limiter):

- eCRF et mise en place de la base de données, examen des données.
- Respect des délais et de la qualité des produits livrables en matière de gestion des données,
- Conformité aux exigences CDISC - CRF annoté, base de données SDTM,
- Définir et mettre en œuvre le processus de flux de données depuis différents fournisseurs et laboratoires de recherche internes vers la base de données clinique.
- Examiner et valider les spécifications de transfert de données (DTS)
- Vérifier la conformité des données externes/internes par rapport aux DTS ;
- Gérer la résolution des incohérences de données et la réconciliation avec la base de données clinique.
- Développer et maintenir les procédures opérationnelles standard pour les activités de gestion des données
- Contribuer à l'élaboration de modèles standard
- Master en Data Management, Life Sciences ou similaire
- Expérience en data management d'au moins 5 ans en CRO ou en industrie pharmaceutique.
- Expérience dans l'oncologie et/ou maladies rares serait appréciée
- Expérience de développement et d'utilisation de eCRF
- Expérience de programmation SAS
- Connaissance du format CDISC, STDM
- Anglais professionnel à l'écrit et à l'oral