Evaluateur Qualité Pharmaceutique - Saint-Denis, France - ANSM

ANSM

Entreprise vérifiée

Saint-Denis, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**

Assurer l'évaluation de la partie qualité (les aspects chimiques, analytiques et galénique) des dossiers d'essais cliniques de phase précoce, pour les médicaments d'origine chimique.

**Activités principales**
Evaluer par l'apport d'une expertise scientifique la section Qualité pharmaceutique et rédiger les rapports/Relevé d'avis correspondants en anglais ou en Français (fabrication /contrôles/ Stabilité
Substance Active /Produit Fini).
Participer et présenter les rapports d'évaluations relatifs aux essais cliniques précoces lors de
réunions bi-hebdomadaires.
Assurer le suivi et la traçabilité de toutes les procédures dont il a la charge dans le respect des
modes opératoires mis en place (rapports, considérations, notes de synthèse, téléconférences,
réunions, ).
Respecter les délais réglementaires de l'évaluation
Collaborer avec la DMS sur les sujets relatifs à la Qualité pharmaceutique au travers de
réunions « métier » diverses.
Participer aux réunions de concertation avec les institutionnels ou industries pharmaceutiques
pour tous les sujets qui relèvent du domaine (avis de présoumission, avis scientifiques,...).
Participer à des rencontres innovation (nationale et européenne), commentaires de lignes
directrices, rédaction de référentiel

**Activités secondaires**

Contribuer à l'évaluation du rapport bénéfice/risque, sur laquelle est fondée la décision
d'autorisation des essais cliniques
Participation aux sessions de formation/ information/ tutorat organisées par la direction de
l'évaluation afin de monter en compétence et/ou prendre connaissance des modifications
réglementaires/ avancées scientifiques/ nouvelles technologies/radiopharmaceutiques.
Participation à la rédaction d'avis scientifiques

Staffs et réunions:
Staff essais cliniques phase précoce bihebdomadaire.
Réunion de pôle hebdomadaire.

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**:
Pharmacien, scientifique ou ingénieur.

**Expérience professionnelle requise**:
Expérience appréciée

**Compétences clés recherchées**:

- Compétence en chimie organique et analytique (les compétences en chimie doivent couvrir tout type de procédés de synthèse organique.
- Connaissances des procédés semi-synthétiques (par exemple procédés de fermentation) appréciées
- Connaissances des procédés de fabrication et des méthodes analytiques dans le domaine des radiopharmaceutiques appréciées.
- Connaissance du développement chimique d'un médicament
- Connaissance des méthodes de contrôle des médicaments et de leur validation
- Etre capable d'interpréter et d'appliquer les référentiels réglementaires relatifs aux
médicaments dans l'analyse des problématiques de la partie substance active et produit fini,
- Grande capacité organisationnelle, méthode, rigueur, autonomie, sens des responsabilités, capacité d'adaptation, flexibilité, proactivité.
- Maîtrise de l'anglais scientifique et technique indispensable (écrit et oral).
- Esprit critique et rigueur scientifique
- Maîtrise des outils de bureautique
- Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe pluridisciplinaire.

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction Europe et Innovation
La Direction Europe et innovation (DEI) se compose d'une équipe pluridisciplinaire d'environ 60 personnes et de trois pôles. Elle assure la coordination de la politique d'innovation, de recherche clinique et d'accès précoce et compassionnel. Dans ce cadre, elle pilote en lien avec les directions médicales et la direction des métiers scientifiques, l'évaluation des demandes d'AMM centralisées, l'évaluation des dossiers essais cliniques précoces et des accès dérogatoires, et assure la préparation et la mise en œuvre des politiques d'accès dérogatoires en lien avec les tutelles.

Elle anime le guichet innovation et organise le dispositif d'avis scientifiques nationaux.
Elle coordonne également la politique publique en matière de pédiatrie.

**Pôle**: Pôle Essais Précoces et Innovations Thérapeutiques (PEPIThe)
**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:
Directrice de la DEI
Directeur adjoint de la DEI
Chef du Pôle Phase Essais Précoces et innovation Thérapeutique
Rattachement hiérarchiquement au chef du Pôle Pédiatrie Essais Précoces et Innovation
Thérapeutiques
En lien avec le référent métier de la DMS

**Collaborations internes**:
Evaluateurs non-clinique, clinique, qualité pharmaceutique biologiste, Phamacovigilance et le
conseiller médical de la cellule EC Précoce.
Pilotes et gestionnaires de la cellule EC Précoces.
Evaluateurs Qualité Pharmaceutique chimie de la ligne métier, et évaluateurs des autres
directions (direction des contrôles, direction de l'inspection, direction de la surveillance), en lien avec le référent ,métier de la DMS.

**Collabo