Evaluateur(-trice) coordinateur(-trice) scientifique et réglementaire - Saint-Denis, France - ANSM
Description
Descriptif du poste
Finalité du poste
Au sein du pôle PEPIThe, la cellule essais cliniques précoces regroupe les différentes compétences d'évaluation et de pilotage intervenant dans le processus d'instruction des essais cliniques de phase précoce (phase I et phase I/II) et de la surveillance des signaux qui peuvent survenir après l'autorisation.
Le rôle de l'ECSR est d'organiser et piloter l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis en lien avec les évaluateurs spécialisés de la cellule, les gestionnaires et les éventuels intervenants sur les dossiers.
Activités principales
Coordonner l'évaluation des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
- Coordination des demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques;
- Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d'essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
- Evaluation réglementaire et scientifique de premier niveau
- Détermination des évaluations spécialisées requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l'essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
- Coordination et suivi de l'instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis;
- Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes le cas échéant (selon la réglementation en vigueur)
- Participation, dans le cadre de l'instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil technico-réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)
Activités secondaires
Appui au pilotage des dossiers relevant du Guichet Innovation et Orientation.
Participation aux réunions en qualité de référent technico-réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d'interface, aux réunions de pré-soumissions
Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités du pôle essais cliniques
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Formation Bac+5 minimum (Pharmacie, ingénieur, autre diplôme de 3ème cycle en sciences applicable aux produits de santé).
Expérience professionnelle requise :
Expérience en lien avec les essais cliniques et les affaires réglementaires souhaitée
Compétences clés recherchées :
• Maîtrise de l'anglais à l'écrit et à l'oral
• Rigueur, méthode, autonomie et esprit de synthèse
• Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe
• Connaissances règlementaires
• Utilisation des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint