Clinical Trial Pharmacist - Paris, France - Médecins sans frontières

Médecins sans frontières

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 3 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Médecins Sans Frontières, association médicale humanitaire internationale créée en 1971, apporte une assistance médicale aux populations dont la vie est menacée, principalement en cas de conflits armés, mais aussi d'épidémies, de pandémies, de catastrophes naturelles ou d'exclusion des soins. La section française de MSF est présente dans une trentaine de pays.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un-e **Clinical Trial Pharmacist - projet endTB**

**Mission**

EndTB est un projet qui vise à fournir un accès à de nouveaux traitements pour les patients atteints de tuberculose multirésistante (MDR-TB). Le projet est mené en partenariat avec Partners in Health (PIH), Interactive Research and Development (IRD), Harvard Medical School (HMS), l'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers (IMT), Epicentre et l'Université de Californie - San Francisco (UCSF). Le projet est cofinancé par Unitaid et certains partenaires du consortium.

L'essai clinique thérapeutique randomisé multicentrique international endTB-Q est actuellement en cours : 324 patients atteints de XDR-TB ont été recrutés et il se terminera au quatrième trimestre 2024.

Cet essai est actuellement mené sous la responsabilité de MSF France en tant que Promoteur dans 8 sites de 5 pays : Inde (projet MSF), Pérou, Kazakhstan (projets PIH), Pakistan (projet IRD) et Vietnam (projet UCSF).

Le projet est coordonné par l'équipe centrale, composée d'une quinzaine de personnes, réparties entre différents partenaires, dont certaines sont basées à Paris.

**Contexte et objectifs**

Le/la Clinical Trial Pharmacist fait partie de l'équipe centrale du Promoteur, qui comprend les Investigateurs Principaux centraux, les co-Investigateurs centraux, la Responsable de projet, la Responsable des essais cliniques, les Coordinateurs centraux de l'étude (chargés du suivi des pays), le Responsable de l'assurance qualité (QA), le Data Manager, le Biostatisticien, le Responsable de la pharmacovigilance (PV) et les experts du laboratoire.

Dans l'essai endTB-Q, les responsabilités des activités pharmaceutiques sont réparties entre plusieurs niveaux:

- Au niveau national, les Investigateurs Principaux des sites délèguent aux Pharmaciens des sites (8 au total) la supervision de la fourniture quotidienne de médicaments aux participants à l'étude, conformément au protocole, aux SOP et aux exigences réglementaires. Les Moniteurs internes (10 au total) sont également chargés de mener des activités d'assurance qualité au niveau de chaque site, y compris à la pharmacie.
- Au niveau du Promoteur/Central, le Clinical Trial Pharmacist est le principal point de contact pour les Pharmaciens des sites et les Moniteurs internes afin de garantir la bonne gestion de la pharmacie dans chaque pays. Le Clinical Trial Pharmacist travaille en étroite collaboration avec les Coordinateurs centraux de l'étude de chaque pays pour assurer une communication efficace, anticiper les problèmes potentiels et trouver des solutions adéquates.

En tant que Clinical Trial Pharmacist:

- Vous apporterez une expertise dans la gestion des médicaments (IPs), une connaissance de la réglementation des essais cliniques et de la sécurité des médicaments, ainsi que d'autres compétences et expériences pertinentes pour la mise en œuvre d'un essai thérapeutique randomisé multicentrique international. Vous superviserez et coordonnerez l'approvisionnement en médicaments, leur gestion et leur destruction le cas échéant. Vous serez chargé(e) de veiller au respect du protocole, des SOP et des exigences réglementaires applicables (concernant la fabrication, la manipulation et le stockage des médicaments expérimentaux, y compris les bonnes pratiques cliniques de l'ICH (ICH-GCP), les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les bonnes pratiques pharmaceutiques (GPP) et les directives nationales pertinentes) et de soutenir les activités pharmaceutiques au niveau de chaque site.

**Principales responsabilités du Clinical Trial Pharmacist - projet endTB**:
Sous la supervision du Responsable des Essais Cliniques (au niveau du Promoteur), vous travaillerez en étroite collaboration avec les 3 Coordinateurs centraux de l'étude en charge du suivi des pays, la Responsable de Projet, la Responsable de l'assurance qualité (QA) et MSF Logistique. Au niveau des sites, vous travaillerez en étroite collaboration avec les Pharmaciens des sites et les Moniteurs internes des différentes organisations partenaires (MSF OCB, PIH, IRD, UCSF) et devrez assurer une communication appropriée avec la coordination centrale de l'étude.

**GESTION DE LA PHARMACIE**

**Soutenir les Pharmaciens des sites en tant que point focal**:

- S'assurer que les activités pharmaceutiques du site sont réalisées conformément aux exigences en effectuant un suivi régulier avec l'équipe concernée.
- Fournir une assistance technique aux sites, former les Pharmaciens des sites et les M