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Saint-Martin-d'Hères

    Ingénieur Qualité - Saint-Martin-d'Hères, France - Cofabrik RH

    Cofabrik RH
    Cofabrik RH Saint-Martin-d'Hères, France

    il y a 3 semaines

    Default job background
    CDI
    Description

    SpinEM Robotics développe un robot chirurgical pour la chirurgie
    mini-invasive de la colonne vertébrale basé sur un système de localisation
    novateur. Ce robot chirurgical fournira aux chirurgiens un confort élevé
    d'utilisation et une performance adaptée aux procédures chirurgicales les
    plus délicates.

    L'équipe est composée de cadres expérimentés dans les domaines de la
    robotique chirurgicale, de la navigation et de la chirurgie de la colonne
    vertébrale et est entourée d'experts qualité-réglementaire, en systèmes
    embarqués, en robotique et en systèmes de localisation.

    SpinEM Robotics est également soutenu par des partenaires industriels
    locaux et un incubateur privé (Haventure) à Grenoble - une région où la
    chirurgie robotique est pionnière depuis les années 1980. SpinEM Robotics
    est labelisée Jeune Entreprise Innovante et a reçu le label « Bourse French
    Tech Emergente » décerné par la BPI. Elle a récemment conclu une levée de
    fonds de 10 M€

    Pour accompagner le développement de SpinEM Robotics, Haventure recrute un
    Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires - Logiciel. Vous serez
    garant de la maîtrise de conception et du développement du système logiciel
    développé par la société, dans un environnement situé au carrefour de
    plusieurs disciplines : informatique, mathématiques, géométrie dans
    l'espace, vision par ordinateur, mécanique, électronique, visualisation 3D,
    interfaces homme-machine et bien sûr, chirurgie.

    Nos valeurs prennent racines dans l'honnêteté, la discrétion, l'expertise
    et l'innovation. La proximité de l'équipe managériale avec chacun des
    collaborateurs constitue le ciment essentiel des relations professionnelles
    qui s'établissent dans la convivialité au sein de notre structure.
    L'équilibre professionnel et personnel de nos collaborateurs est un des
    piliers de l'excellence des produits que nous développons et nous y sommes
    particulièrement attachés. Dans le cadre de la gestion de projet et ou de
    mission nous favorisons la confiance et l'implication de chacun.

    Vos missions

    Rattaché(e) directement au directeur général de la société et avec
    l'accompagnement d'experts de l'incubateur Haventure, vous participez au
    développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée
    et naviguée : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes
    d'instrumentation. Votre rôle est d'accompagner l'équipe projets R&D
    logiciel et d'être garant(e) de la maitrise de conception au travers de
    diverses activités :

    * Rédaction et revue de la documentation projet (dossier de conception
    logiciel) selon les dispositions du SMQ,
    * Participation à la planification du projet (plan de développement
    logiciel, plan de gestion des risques logiciel) avec le chef de
    projet logiciel,
    * Support à l'équipe R&D logiciel pour la détermination et rédaction
    des SRS, SAD, SDS...,
    * Rédaction des protocoles et rapports de vérification du système
    logiciel,
    * Préparation et animation des revues de conception logiciel,
    * Pilotage et animation du processus de gestion des risques logiciel
    (selon ISO 14971 et IEC/TR , de cybersécurité (selon AAMI
    TIR57 et IEC et d'aptitude à l'utilisation (selon IEC
    62366),
    * Application des exigences de maîtrise des SOUP et OTSS,
    * Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification
    pour le marché US 510(k),
    * Participation aux audits.

    Votre profil

    Diplômé(e) Ingénieur Bac +3/5 minimum, généraliste ou avec une spécialité
    scientifique ou technique, avec une première expérience dans l'industrie
    médicale en projet de conception développement logiciel pour un dispositif
    médical. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la
    technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous
    plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie
    médicale, algorithmique, électronique, robotique ...) et dans la
    bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).

    Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des
    utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé. Une
    connaissance des réglementations et normes applicables au domaine du
    dispositif médical logiciel est un plus: 21CFR part. 820, Règlement
    , ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, IEC , AAMI
    TIR57...

    Idéalement, vous avez des compétences en maitrise de la conception de
    dispositifs médicaux et de l'expérience dans les différentes activités
    impliquées dans le poste.

    Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d'implication. Vous
    êtes efficace et savez faire face à l'imprévu avec un esprit d'analyse,
    d'initiative et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e),
    curieux(se), rigoureux(se), vous disposez d'un bon niveau d'anglais (écrit
    et oral), et avez de l'appétence pour la rédaction documentaire.

    Plus qu'un ensemble de compétences, nous recherchons un(e)
    collaborateur(trice) passionné(e) par la technologie au service de l'homme
    et désireux de faire évoluer son univers professionnel vers un
    environnement à la pointe des connaissances actuelles. A votre demande, une
    formation et un accompagnement seront mis en place avec un consultant
    expert dans le domaine (qualité & affaires règlementaires - logiciel).

    Seules les candidatures soumises à cette adresse seront étudiées.

    Les plus du poste

    Vous bénéficierez des avantages suivants :

    * Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan
    d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants
    et innovants.
    * Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives
    et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et
    réactif.
    * Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient
    détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au
    quotidien.
    * Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec
    des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et
    l'apprentissage continu.
    * Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance
    offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
    * Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour
    votre sécurité et votre confort au travail.
    * Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des
    frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo
    pour une mobilité durable.

    indsp


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