Evaluateur Coordinateur Scientifique Et - Saint-Denis, France - ANSM

ANSM

Entreprise vérifiée

Saint-Denis, France

il y a 1 jour

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation:

- Demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
- Demandes post-AMM : renouvellement, variations

**Activités principales**
Pour les gammes thérapeutiques prédéfinies:
1. Assurer l'évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)

2. Réaliser l'analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d'évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)

3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d'AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d'analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne

4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes d'AMM, de renouvellement ou de modifications d'AMM de 2e niveau d'analyse:

- Coordination de l'évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus

5. S'assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale

6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.

7. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh

8. Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de l'ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l'EMA, et des autres structures institutionnelles nationales

9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées

**Activités secondaires**
Participation aux réunions en qualité de référent réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d'interface, aux réunions de pré-soumissions

Participation à l'amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

**Profil recherché**:
**Diplôme requis**:
Diplôme d'étude supérieure en médecine ou en pharmacie ou en biologie (BAC+5/ Master ou équivalent)

Une formation complémentaire en réglementation du médicament ou Droit de la santé serait un plus

**Compétences clés recherchées**:

- Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
- Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
- Maîtrise de l'anglais
- Maitrise des outils bureautiques et base de données

**Informations complémentaires**:
**Direction**: Direction des autorisations

**Pôle**: AMM, modifications, accès précoce et compassionnel, en lien avec la direction médicale médicaments 2 (VARAMM2)

**Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles**:
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle VARAMM2

Liaisons fonctionnelles : Référent process AMM ; référent qualité pharmaceutique

**Collaborations internes et externes**:
**Collaboration internes**

Direction des métiers scientifiques ; Direction médicale (DMM1 et DMM2) ; CTROL ; DAJR

**Collaborations externes**

Lien avec les demandeurs notamment avec les firmes pharmaceutiques ; Experts externes pour le recours à l'expertise ponctuelle ; Autre structure intentionnelle nationale ; Homologue des autres agences de sécurité sanitaires européennes

**Compatible télétravail** **oui** **non**

**Poste à pourvoir en CDD de 3 ans**
- Poste télétravaillable suivant les modalités du protocole ANSM.

« Conformément aux articles L et R du code de la santé publique, certains agents de l'ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l'agent au moins annuellement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM. »

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint denis