Évaluateur(-trice) généraliste Grossesse Allaitement - Saint-Denis, France - ANSM

Description

Descriptif du poste

Finalité du poste
- Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction ;
- Pilotage et mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse ;
- Participation à la mise en œuvre de la politique de santé publique médicaments et grossesse

Activités principales

Mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse
- Appui au pilotage dans la mise en œuvre du programme du pictogramme grossesse
- Participer à l'élaboration de la feuille de route pour la mise en œuvre du programme
- Participer à l'élaboration des outils informatiques destinés à accompagner le déploiement du processus de mise en œuvre du pictogramme grossesse.
- Assurer le suivi et la mise à jour du processus de déploiement du pictogramme grossesse.

Évaluation des dossiers de médicaments dans le cadre de l'activité Grossesse-Allaitement-Reproduction :
- Évaluation des données cliniques en articulation étroite avec les directions médicales ;
- Instruction du dossier en accord avec les recommandations européennes ;
- Rédaction en français ou en anglais de la partie en lien avec la « Fertilité, grossesse et allaitement » du rapport d'évaluation selon des modèles types relatifs aux différentes procédures nationales et européennes ;
- Contribution à la prise de mesures réglementaires ;
- Mobilisation de l'expertise externe et du Comité scientifique permanent Reproduction ;
- Grossesse - Allaitement lors de l'instruction des dossiers complexes ou transversaux.

Assurer la veille scientifique, réglementaire et technique en lien avec les services compétents.

Participer à la mise en œuvre des actions de la Politique de santé publique « Médicaments et Grossesse ».

Participation aux activités de détection
- Organisation et suivi de la veille bibliographique sur la thématique.
- Analyse et suivi des cas marquants « Grossesse ».
- Evaluation des signaux potentiels issus du programme de travail Metapreg et Regards,
- Présentation en réunion signal et CSP RGA si nécessaire.
- Elaboration des plans d'action, assurer la mise en œuvre et le suivi.

Activités secondaires
- Assurer l'élaboration, la mise en œuvre et le respect des procédures qualité.
- Participation au suivi et bilan des dossiers Grossesse (transmission, critères de transmission, nombre de dossiers, traitement, délais de traitement, etc...).
- Préparation de la position de l'agence et représentation dans les réunions européennes et internationales pour les dossiers de la thématique Grossesse-Allaitement-Reproduction.
- Participation aux audits du système de pharmacovigilance.
- Contribution à la mise à jour du site Internet de l'agence dédié à la Grossesse.
- Participation aux bilans annuels d'activité.

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Bac +5 minimum
Doctorat en médecine ou en pharmacie ou en biologie.

Expérience professionnelle requise :
- Une expérience dans le domaine des produits de santé et plus spécifiquement dans le domaine de l'évaluation du risque pendant la grossesse.
- Une expérience dans la veille bibliographique.
- Une expérience en pharmacovigilance ou évaluation du risque

Compétences clés recherchées :
Aptitude au raisonnement scientifique indispensable,
Capacité de synthèse et très bonnes aptitudes rédactionnelles,
Capacité de travail en mode projet,
Réactivité et disponibilité,
Facilité de contact, d'intégration et de travail en équipe,
Maîtrise du recensement des données bibliographiques,
Maîtrise de l'anglais scientifique, écrit et oral,
Pratique des logiciels de bureautique,
Compétences spécifiques en analyse de risques