Cdd 12 Mois - La Balme-les-Grottes, France - bioMérieux sa

bioMérieux sa

Entreprise vérifiée

La Balme-les-Grottes, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Entreprise familiale, bioMérieux est un acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro. Depuis 60 ans, partout dans le monde, nous concevons et développons des solutions diagnostiques innovantes pour améliorer la santé des patients et des consommateurs. Aujourd'hui, nos équipes sont présentes dans 45 pays et servent 160 pays grâce à un large réseau de distributeurs.
Rejoindre bioMérieux, c'est choisir une société familiale et humaniste, portée par une vision long terme, au service de la santé publique dans le monde.

Notre département Qualité de notre site de La Balme recherche un CDD 12 mois - Spécialiste Validation F/H/NB, rattaché au Responsable Validation Site.

Quelles sont vos responsabilités ?

Vous définissez, développez, supportez et mettez en œuvre les validations selon les projets et priorités du site:

- Mettre en œuvre les projets de validation qui vous sont attribués, avec le soutien du Responsable Validation Site. Vous utilisez les principes et pratiques robustes de validation pour garantir l'atteinte des exigences du projet, l'atténuation des risques, le planning du projet et la conformité aux exigences réglementaires et aux procédures internes.
- Assurer que la documentation de validation est générée (protocoles, rapports...), vérifiée et approuvée conformément aux procédures établies. Former les équipes projets, selon les besoins.
- Participer au processus de gestion du changement pour toutes modifications liées aux systèmes, revalidation et requalification sur son domaine de compétences.
- Participer aux audits externes, internes ou fournisseurs liés aux activités de validation.
- Participer à la planification des activités liées à la validation. Communiquer sur l'état de la validation. Si nécessaire, informer sur les questions et préoccupations tout au long du cycle de vie des projets.
- Élaborer, vérifier et diriger la mise en œuvre des plans de validation et activités liées à son périmètre d'expertise conformément aux procédures documentées

Qui êtes-vous ?
- Formation supérieure scientifique niveau bac+5
- Expérience confirmée en qualification et/ou validation dans un environnement GMP (équipement, process, nettoyage)
- Idéalement de bonnes connaissances en validation SI et/ou méthodes
- Connaissance des règlementations locales, internationales et des normes applicables à l'industrie sur le scope d'activités concernées (ie. ISO, GAMP, FDA) et capacité à les comprendre pour les mettre en œuvre
- Rigueur, méthode, sens de la communication, aptitude à travailler en équipe, dans des équipes transversales en charge de la mise en place de systèmes complexes.
- Solides compétences en rédaction technique.
- Capacité à s'approprier et mettre en œuvre de nouvelles méthodes de validation nécessaires aux tâches ou aux projets.
- Expérience des audits réglementaires (ex : GMED, ISO etc.) et clients : pédagogie et gestion du stress
- Connaissance des équipements de production et de laboratoire et/ou du process, compréhension des procédures de qualification, validation et métrologie.
- Niveau d'anglais : minimum B1