- Rédaction des Modules 2 & 3 des dossiers AMM (enregistrement, variation...).
- Réponse aux questions des Autorités de Santé et recueil des compléments d'information.
- Analyse et proposition des stratégies réglementaires CMC associées aux enregistrements et variations.
- Coordination des essais nécessaires avec les fabricants pour les enregistrements / variations.
- Analyse de la documentation technique (ex : rapport de validation, de fabrication, rapport de stabilité...) et coordination des activités Change Control CMC, analyse de leurs impacts et collecte des requis nécessaires à la mise en place de ces changements.
- Gestion de la compliance réglementaire des dossiers d'AMM.
- Suivi de la réglementation en lien avec l'activité CMC.
- Apport de son expertise CMC lors des audits de site ou de dossier.
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charge affaires reglementaires cmc
il y a 3 jours
Adsearch SAS Nice, France Undefined- EN BREF - Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F - Nice (06) · Notre partenaire, un leader dans le secteur de l'ophtalmologie en France et en Europe, se distingue par son dynamisme et son engagement envers l'innovation. · Dans le cadre de son expansion, nous recherchons activem ...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC
il y a 6 jours
Horus Pharma Nice, FranceFondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l'ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d'innovation, la société commercialise aujourd'hui un portefeuille large de plus de 50 produits et compte plus de 200 collaborateurs. · Depuis 2015, Horus ...
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Chargé Affaires Réglementaires CMC
il y a 4 jours
Horus Pharma Nice, FranceFondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l'ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d'innovation, la société commercialise aujourd'hui un portefeuille large de plus de 50 produits et compte plus de 200 collaborateurs. · Depuis 2015, Horus ...
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Coordinateur Technico-Réglementaire Dossier CMC
il y a 10 heures
Virbac Carros, FranceLa Direction Corporate Pharma F&DP Research & Development, recherche pour son · département coordination pharmaceutique, un(e) Coordinateur(trice) technico-réglementaire dossier CMC (F/H), en CDI basé à Carros (06). · Au sein de la Direction Corporate Pharma F&DP Research & D ...
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CDI - Chargé des affaires réglementaires
il y a 1 semaine
Horus Pharma Nice, FranceFondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l'ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d'innovation, la société commercialise aujourd'hui un portefeuille large de plus de 50 produits et compte plus de 200 collaborateurs. · Depuis 2015, Horus ...
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Clinical Monitoring LEAD F/H
il y a 6 jours
Keyrus Life Science Nice, FranceDescriptif de poste · Nous recherchons un Clinical Monitoring Lead H/F pour rejoindre les équipes de notre client, un groupe biopharmaceutique français spécialisé en oncologie, en neurosciences, dans les maladies rares, basé aux Ulis en 100% télétravail. · Vous aurez responsabili ...
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Alternant chargé de mission dossiers pharmaceutiques
il y a 3 heures
Virbac Carros, France À temps pleinVos missions ? · Au sein du département Innovation - R&D sous la responsabilité du CMC* techReg team manager. Au sein de la R&D Pharmaceutique Corporate, située à Carros près de Nice (région PACA), vous participerez aux principales missions internationales du service CMC techni ...
charge affaires reglementaires cmc - St-Laurent-du-Var, France - Horus Pharma
Description
Fondé en 2003, Horus Pharma est devenu un acteur majeur de l'ophtalmologie en France et Europe. Grâce à une forte dynamique d'innovation, la société commercialise aujourd'hui un portefeuille large de plus de 50 produits et compte plus de 200 collaborateurs.
Depuis 2015, Horus Pharma a amorcé une politique d'expansion internationale et est désormais présent via des filiales dans 10 pays européens. A l'image de ses dirigeants, le laboratoire reflète le goût d'entreprendre ainsi que la passion pour l'ophtalmologie. Il combine la flexibilité et le climat d'une entreprise familiale en constante évolution.
Dans cet environnement dynamique, les possibilités d'évolutions en interne sont nombreuses avec un investissement important dans la formation et la promotion des collaborateurs. Par ailleurs, nous avons récemment lancé un programme ambitieux visant à réduire l'empreinte environnementale de la filière (Eco' Ophtalmo - ) et nous sommes engagés dans la RSE par nature.
Nous serons très heureux de vous accueillir dans notre nouveau siège social niçois au cœur de l'Eco-Vallée. Ce lieu d'échanges offre un cadre travail design et convivial illustrant les valeurs de notre entreprise : proximité, dynamisme et solution.
Horus Pharma ouvre un poste en CDI à pourvoir immédiatement
Localisé à Nice
Pourquoi nous rejoindre ?
Au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques et rattaché à la Spécialiste Enregistrement Europe, vous mettez en œuvre les stratégies réglementaires liées à l'enregistrement et au maintien des dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments en Europe.
Vos principales missions seront les suivantes :
VOTRE PROFIL :
Vous êtes Pharmacien ou disposez d'une formation supérieure scientifique de niveau Bac +5, complété par une expérience significative de 3 ans minimum sur un poste similaire dans le domaine du CMC.
Des connaissances dans les procédures d'enregistrement européennes seraient un plus.
Vous faites preuve de rigueur, d'une bonne capacité d'analyse et de synthèse. Vous savez anticiper les risques et les enjeux, formuler des recommandations et être réactif.
Vous anglais est courant à l'écrit comme à l'oral.
