Evaluateur en Pharmacovigilance - Saint-Denis, France - ANSM

ANSM

Entreprise vérifiée

Saint-Denis, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Descriptif du poste**:
**Finalité du poste**
Vous serez en charge de l'évaluation de la sécurité d'emploi des médicaments avant/après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle, procédure décentralisée ou centralisée) et au cours des essais cliniques, des accès précoces et compassionnels.
Domaine thérapeutique : médicaments destinés à traiter des maladies métaboliques rares (essentiellement des traitements enzymatiques substitutifs utilisés pour traiter par exemple certaines mucopolysaccharidoses), des maladies relevant de la médecine interne (essentiellement médicaments appartenant à la classe des biothérapies tels que les anti-TNFs) et des déficits en vitamines.

**Vos activités principales**
- Analyse des données de pharmacovigilance des médicaments dermatologiques provenant de différentes sources : EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), Base nationale de pharmacovigilance (BNPV), cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM, presse spécialisée et grand public...
- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
- Evaluation des SUSARs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France
- Evaluation des données de sécurité et des plans de gestion des risques dans le cadre des procédures d'AMM centralisées (rapporteur ou co-rapporteur ou PRAC rapporteur pour l'EMA), des procédures de reconnaissance mutuelle (RMS pour l'EMA) et nationales et rédaction des rapports
- Evaluation et rédaction des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs)
- Préparation des dossiers discutés au comité de pharmacovigilance de l'EMA (PRAC) et participation ponctuelle, si besoin
- Gestion des mesures recommandées et discutées par les Comités scientifiques permanents (CSP) surveillance et pharmacovigilance suite aux enquêtes de pharmacovigilance ou à l'issue de l'évaluation des cas marquants
- Rédaction et/ou validation scientifique des informations destinées à la tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, médias

**Activités secondaires**
Veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments de la gamme

**Profil recherché**:
**Formation / Diplôme**
De formation BAC+5 minimum (Médecin ou pharmacien ayant une bonne connaissance de la pharmacovigilance)

**Expérience professionnelle requise**
Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur la gamme thérapeutique et/ou en santé publique.

**Compétences clés recherchées**

Capacité d'analyse des données de pharmacovigilance
Capacités organisationnelles
Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
Rigueur, méthode et esprit de synthèse.
Connaissances réglementaires
Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint
Bon niveau d'anglais indispensable

**Informations complémentaires**:
**Présentation générale du poste**

Direction**: Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)
Pôle : Pôle dermatologie, déficits enzymatiques, médecine interne, hépatologie, gastro entérologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef(fe) du pôle dermatologie, déficits enzymatiques, médecine interne, hépatologie, gastro entérologie

Collaborations internes et externes:
Evaluateurs au sein du pôle et de la direction en charge de la pharmacovigilance, l'efficacité clinique des médicaments et la publicité

En dehors de la DMM2:

- les directions au sein de l'agence et notamment la Direction de la Surveillance, la Direction des Autorisations, la Direction des contrôles, la Direction des Métiers Scientifiques, la Direction Europe et Innovations, la Direction de la Communication et la Direction Réglementation et Déontologie
- Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), experts externes, Agence européenne du médicament (EMA), Direction générale de la santé (DGS), Haute autorité de la Santé (HAS)

**Compatible télétravail**

**Caractéristiques administratives**

Type de contrat : Poste à pourvoir en CDI par voie de mobilité interne ou CDD de droit public de 3 ans
Prise de poste à compter du 01/09/2023

Catégorie d'emploi : CE1

Rattachement du poste:
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX

Conditions particulières d'exercice : RAS

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis