Pcvrr: Personne Chargée de Veiller Au Respect de - Fuveau, France - Theryq

Theryq

Entreprise vérifiée

Fuveau, France

il y a 7 heures

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

THERYQ, leader des dispositifs médicaux dédiés à la radiothérapie FLASH est une société de technologie médicale innovante spécialisée dans la conception et la production d'appareils de radiothérapie intégrant des accélérateurs linéaires.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) PCVRR en CDI:
Vos missions seront:

- Garantir la vérification de la conformité des produits / QMS
- Garantir l'établissement et la mise à jour de la Documentation technique et Déclaration de conformité UE
- Garantir la réalisation des activités de PMS/vigilance
- Garantir que les DM pour investigation sont conformes aux GSPR
- Collaborer avec les Autorités règlementaires
- Veille réglementaire : Surveiller de manière proactive les évolutions législatives, réglementaires et normatives concernant le règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
- Interprétation et analyse : Analyser en détail les dispositions du règlement 2017/745 et des normes associées, et en comprendre les implications pour l'organisation.
- Évaluation de la conformité : Évaluer la conformité des dispositifs médicaux de l'organisation par rapport aux exigences du règlement 2017/745, en effectuant des analyses documentaires et en réalisant des audits internes.
- Gestion des certifications : Coordonner le processus de certification des dispositifs médicaux en veillant à la conformité des dossiers techniques, des études cliniques, des marquages CE, etc.
- Documentation et rapports : Rédiger des rapports périodiques sur l'état de conformité des dispositifs médicaux, documenter les actions correctives et préventives prises, et maintenir une traçabilité des activités de veille et de réaction.
- Coordination interne : Collaborer avec les différentes équipes de l'organisation (R&D, qualité, affaires réglementaires, production, etc.) pour s'assurer de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
- Surveillance du marché (Vigilance) : Surveiller les rappels, les incidents et les autres informations liées à la sécurité des dispositifs médicaux sur le marché, et prendre les mesures nécessaires en cas de non-conformité.

Cette liste n'est pas limitative, d'autres tâches pourront être confiées.

Profil recherché:

- 4 ans d'expérience professionnelle dans réglementation / SMQ DM
- Excellente connaissance du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux et des normes associées.

ü Capacité à interpréter et à appliquer les exigences réglementaires dans un contexte opérationnel.
- Compétences en gestion de projet et en coordination d'équipes multidisciplinaires.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale.
- Capacité à analyser et à résoudre des problèmes complexes.
- Sens aigu de l'organisation, de la rigueur et de la précision.