Responsable Qse - Quimper, France - FH INDUSTRIE SAS

FH INDUSTRIE SAS

Entreprise vérifiée

Quimper, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd'hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.

En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.

Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.

Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd'hui, le Groupe FH ORTHO dispose d'une gamme complète d'implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

Sous la responsabilité du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires et Médicales, vous pilotez le Système de Management de la Qualité de FH INDUSTRIE (FHI):

- Encadrer l'équipe Qualité & Sécurité et Qualité fournisseur (4 personnes)
- Animer, coordonner et maîtriser le Système de Management de la Qualité et son efficacité dans une démarche d'amélioration continue
- Piloter les revues de direction et rendre compte à la direction de l'efficacité du SMQ et de tout besoin d'amélioration
- Organiser la préparation et gérer les Audits (certification, externe, internes et fournisseurs) en concertation avec les Pilotes de Processus
- Piloter les libérations de lots stérilisés en suppléance du responsable contrôle qualité et en participant à l'investigation ainsi qu'au traitement des incidents (vigilance et réclamations) déclarés par nos clients
- Coordonner et suivre les plans d'action préventive & Corrective, relever les éléments de non-conformité, proposer des recommandations pour réduire les risques de non-qualité, élaborer des préconisations et des solutions pour des améliorations durables.
- Analyser et résoudre les problèmes de qualité et déterminer les causes profondes des défauts
- Piloter les différents comités du site (Change Control, CAPA,..)
- Établir et mettre à jour les indicateurs et tableaux de bord, analyser les résultats des audits réalisés et les écarts, propose des améliorations et des actions de correction.
- Participer à la mise en œuvre des procédures de rappel et de dérogation
- Suppléant PCV2R Qualité & Suppléant Matériovigilance
- Elaborer les actions de sensibilisation du personnel aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du SMQ
- Assurer le support aux équipes sur les sujets qualité et pour la gestion des risques processus
- Approuve les plans directeurs de validations et les protocoles et rapport de validation

Vous pilotez également la politique sécurité du site:

- Garantir la mise à jour du document unique ainsi que les plans d'action associés
- Piloter le comité sécurité du site
- Déployer une démarche de prévention
- Informer/former à la QSE en interne et veiller à faire respecter nos obligations en termes de sécurité
- Organisation des procédures et des actions pour le respect des normes QHSE dans l'entreprise (sécurité du personnel, EPI, environnement ).

Sur l'ensemble du périmètre, vous devrez vous assurer de la formation des équipes et contribuer à la veille normative et réglementaire tant en matière de Qualité que de Sécurité.

Titulaire d'un Bac+3/5 QSE, vous avez une expérience professionnelle de 5 ans minimum sur une fonction de Responsable QSE.

Vous maîtrisez les référentiels du dispositif médical ISO 13485v2016, le règlement EU MDR 2017/745.

Vous êtes formé à la démarche d'audit interne,

Vous aimez travailler en équipe,

Vous avez un bon niveau d'anglais permettant de dialoguer avec nos collègues et nos fournisseurs