- Participer à la définition de la stratégie réglementaire.
- Constituer, déposer les dossiers réglementaires produits (Module 3, CEP, DMF) et les maintenir à jour tout au long de leur cycle de vie (variations, renouvellement, évolution de la pharmacopée ou de la réglementation, ...) conformément aux réglementations et standards en vigueur.
- Rédiger et suivre les questions/réponses avec les autorités de santé.
- Constituer et maintenir à jour les dossiers d'enregistrement de l'établissement auprès des autorités compétentes.
- Evaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires sites et produits.
- Evaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors de projets de modifications (Change Control).
- Participer au chiffrage et à la planification/suivi des projets.
- Assurer la veille réglementaire (ANSM, EDQM, FDA, PMDA, NMPA, ... y compris pharmacopées EU, USP, JP).
- Rédiger et mettre à jour les procédures liées à l'activité du service.
- Participer aux audits internes et clients ainsi qu'aux inspections réglementaires.
- Etablir des tableaux de bord du service.
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Alternant Affaires Règlementaires
il y a 2 heures
Minafin Dunkerque, France Temps pleinAlternant Affaires Règlementaires (H/F) · Job informations · Reference Alternant affaires règlementaires Employment type Temps plein Location France (Dunkerque) Contact Apply for this job · Pour soutenir notre développement et nos projets, nous recrutons pour le site de Dunke ...
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
MINAKEM Dunkirk, France CDI· Poste : Pour soutenir notre développement et nos projets, nous recherchons un(e) :Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) - CDIRattaché(e) au chef de service Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de :-Participer à la définition de la stratégie réglementaire. -Con ...
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Chargé(e) d'Affaires Réglementaires
il y a 41 minutes
MINAKEM Dunkirk, France CDI· A propos de l'entreprise : · Depuis 2005, notre mission et notre engagement sont de favoriserl'innovation pourune meilleure santé et mettre l'humain au coeur de nospréoccupations.Spécialisée en chimie fine, dans la fabricationd'intermédiaires et de principes actifs pour les in ...
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Chef de Groupe Equipements Sous Pression H/F
il y a 1 jour
SOCOTEC Dunkirk, France À temps pleinDescription de l'entreprise · Leader dans son secteur, SOCOTEC est le seul groupe international 100% dédié, depuis 70 ans, à la gestion des risques et au conseil technique dans la construction, l'immobilier et les infrastructures. · Pour accompagner sa croissance, SOCOTEC recrut ...
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charge d'affaires hydraulique incendie
il y a 2 jours
Eurofeu Dun, France CDIDescription du poste : · Et c'est pour cela que nous recherchons un : · Chargé(e) d'Affaires Hydraulique Incendie F/H · Rattaché(e) au Responsable Systèmes Hydrauliques, vous êtes le Référent sur votre périmètre géographique , de l'ensemble des opérations en Hydraulique (RIA, E ...
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ARTELIA Dunkirk, France CDI· Poste : Description du poste · L'agence BRE du Havre réalise la conception et le suivi de la réalisation de projets TCE pour des bâtiments à destination des donneurs d'ordre privés et publiques. · Les projets sont variés en TCE ou spécialités Structure / VRD / CVC / Plomberie ...
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Ingénieure / Ingénieur VRD H/F (CDI)
il y a 52 minutes
ARTELIA Dunkirk, France CDI· Poste : Description du poste · L'agence BRE du Havre réalise la conception et le suivi de la réalisation de projets TCE pour des bâtiments à destination des donneurs d'ordre privés et publiques. · Les projets sont variés en TCE ou spécialités Structure / VRD / CVC / Plomberie ...
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Chargé d'Affaires Froid Commercial H/F
il y a 2 heures
EQUANS Dunkirk, France CDIExpertise et proximité pour EQUANS France, leader des services multi-technique · Axima Réfrigération , entité dEQUANS, est lun des principaux acteurs français en réfrigération. Grâce à son réseau de plus de 80 agences et de près de collaborateurs réparties sur le territoire, Axi ...
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Alternant(e) ingénieur de production
il y a 43 minutes
Minafin Dunkerque, France Temps pleinAlternant(e) ingénieur de production (H/F) · Job informations · Reference ALTINGP/0424/DK Functional Area Production Employment type Temps plein Location France (Dunkerque) Contact Apply for this job · Pour soutenir nos projets, nous recrutons pour notre site Seveso Seuil Hau ...
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Commercial Réfrigération H/F
il y a 2 heures
EQUANS Dunkirk, France CDIExpertise et proximité pour EQUANS France, leader des services multi-technique · Axima Réfrigération , entité dEQUANS, est lun des principaux acteurs français en réfrigération. Grâce à son réseau de plus de 80 agences et de près de collaborateurs réparties sur le territoire, Axi ...
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Chargé d'affaires RP
il y a 43 minutes
Socotec Dunkirk, France CDIFace aux enjeux de la ville de demain. Le Groupe SOCOTEC réalise des missions de gestion des risques et de conseil technique et accompagne ses clients de la Construction, de l'Immobilier, des Infrastructures et de l'Industrie tout au long du cycle de vie des actifs afin d'en assu ...
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Vérificateur Technique Levage H/F
il y a 2 heures
Socotec Dunkirk, France CDIFace aux enjeux de la ville de demain. Le Groupe SOCOTEC réalise des missions de gestion des risques et de conseil technique et accompagne ses clients de la Construction, de l'Immobilier, des Infrastructures et de l'Industrie tout au long du cycle de vie des actifs afin d'en assu ...
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Technicien d'Inspection Electricité
il y a 2 heures
Socotec Dunkirk, France CDIFace aux enjeux de la ville de demain. Le Groupe SOCOTEC réalise des missions de gestion des risques et de conseil technique et accompagne ses clients de la Construction, de l'Immobilier, des Infrastructures et de l'Industrie tout au long du cycle de vie des actifs afin d'en assu ...
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Technicien d'Inspection Levage H/F
il y a 1 jour
Socotec Dunkirk, France CDIFace aux enjeux de la ville de demain. Le Groupe SOCOTEC réalise des missions de gestion des risques et de conseil technique et accompagne ses clients de la Construction, de l'Immobilier, des Infrastructures et de l'Industrie tout au long du cycle de vie des actifs afin d'en assu ...
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Acheteur investissements H/F
il y a 5 heures
ELYSIS CONSULTING Dunkerque, France À temps pleinQuelles sont les missions ? · Notre client, acteur majeur de l'industrie sur le littoral, recherche un Acheteur Investissement expérimenté (H/F) pour renforcer son équipe dynamique. · Responsabilités : · En tant qu'Acheteur Investissement, vous serez responsable des missions suiv ...
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Chargé d'Affaires Génie Civil H/F
il y a 42 minutes
Infodis Grande-Synthe, France CDIPourquoi SOFREN ? · * La raison d'agir au service de l'environnement. · * Un accompagnement de votre carrière. · * Un management basé sur la confiance et la bienveillance. · * Un environnement de travail équilibré et une ambiance familiale. · * Politique d'inclusion pour favorise ...
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Stagiaire Qualité Certification F/H
il y a 2 heures
Actemium Maintenance Méca Dunkerque Grande-Synthe, France Convention de stageQUI SOMMES-NOUS ? · Accélérateur de la transformation énergétique et digitale, VINCI Energies collaborateurs, 1800 entreprises et 13,7 Milliards de CA) assure la conception, la réalisation et la maintenance des solutions pour l'industrie, les services et les collectivités locale ...
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alt - contremaitre travaux - bac+2 - f/h
il y a 2 heures
GRT Gaz Calais, France contractDescription du poste · Vous recherchez une alternance qui vous permette de développer vos connaissances et d'intégrer une entreprise qui contribue à la transition énergétique ? Rejoignez GRTgaz · En tant qu'alternant.e de travaux au sein de la Direction des Actifs Industriels, ...
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alternant (bac +2)
il y a 1 jour
GRT Gaz Calais, Pas-de-Calais, FranceVous recherchez une alternance qui vous permette de développer vos connaissances et d'intégrer une entreprise qui contribue à la transition énergétique ? En tant qu' de travaux au sein de la Direction des Actifs Industriels, vous centralisez le savoir-faire technique et réglement ...
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alt - contremaitre travaux - bac+2 - f/h
il y a 1 jour
GRT Gaz Calais, Pas-de-Calais, FranceVous recherchez une alternance qui vous permette de développer vos connaissances et d'intégrer une entreprise qui contribue à la transition énergétique ? Rejoignez GRTgaz · En tant qu'alternant.e de travaux au sein de la Direction des Actifs Industriels, vous centralisez le sav ...
Chargé(e) d'Affaires Réglementaires - Dunkerque, France - Minafin
Description
Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F)
Job informations
Reference CAR/0823/SERVICES Employment type Temps plein Location France (Dunkerque) ContactApply for this job
Pour soutenir notre développement et nos projets, nous recherchons un(e) :
Chargé(e) d'Affaires Réglementaires (H/F) – CDI
Rattaché(e) au chef de service Affaires Réglementaires, vous aurez pour missions de :
De formation Bac+5 Chimie, Pharmacie ou Affaires réglementaires, vous avez une expérience réussie de 1 à 3 ans minimum dans le domaine des Affaires Réglementaires au sein de l'industrie chimique, pharmaceutique ou d'un cabinet conseil (stage et alternance compris) et vous souhaitez relever de nouveaux challenges.
Votre connaissance des référentiels ICH et la maîtrise de l'anglais et du Pack Office sont indispensables pour réussir dans cette mission. Dynamique, curieux et rigoureux, vous savez travailler en mode projet. Vous faites preuve d'un bon esprit de synthèse et avez le sens du travail en équipe.
Le permis B est indispensable. Des déplacements ponctuels sont à prévoir sur nos différents sites (Dunkerque, Beuvry-la-Forêt (59), et Louvain-la-Neuve (BE)).
Le poste pourra être basé sur le site de Dunkerque (59) ou de Beuvry-la-Forêt (59).
Professionnels du métier de Chargé(e) d'Affaires Réglementaires à Dunkerque
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Michel Gallez
BonjourJe suis motivée et près a acquérir de nouvelles expériences pour évoluer dans le.monde du tra ...