Evaluateur études de performances et contrôle de conformité des dispositifs médicaux de diagnostic - Saint-Denis, France - ANSM
Description
Descriptif du poste
Finalité du poste
Réaliser l'évaluation des demandes d'autorisation d'étude de performances relevant des missions de l'agence et émettre un avis préparatoire à la décision motivé.
Veiller à la conformité technique et/ou réglementaire et réaliser des contrôles de conformité des dispositifs de diagnostic in vitro.
Activités principales
Réaliser l'évaluation des demandes d'autorisation d'études de performance de son domaine :
- en réalisant l'analyse scientifique des informations fournies (objectivité, pertinence, exhaustivité et qualité) issues de différentes sources (dossiers du demandeur, données bibliographiques, historique dossier...)
- en formulant un avis préparatoire à la décision motivé sur le rapport bénéfice/risque et en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique
- en appliquant les différentes procédures et process internes à l'agence
- en identifiant, si nécessaire, les acteurs internes/externes pouvant apporter des éléments pertinents à l'instruction du dossier et en coordonnant les échanges : Référent essais cliniques, référent méthodologie.
- en veillant au respect des règles de déontologie en cas de recours à l'expertise externe
Veiller à la conformité technico-règlementaire et réaliser des contrôles de conformité des produits de son domaine :
- en identifiant les nouveaux produits apparaissant sur le marché (DM) nécessitant une évolution
- en vérifiant que les données des produits respectent le cadre règlementaire, notamment au regard des exigences, du règlement européen ou d'autres référentiels existants
- en réévaluant le rapport B/R d'un produit ou d'une catégorie de produits au regard de l'état de l'art médical et technologique
- en évaluant sur le plan scientifique et réglementaire la qualification et la classification des produits, y compris dans le cadre des enquêtes européennes
- en recueillant des informations complémentaires auprès des industriels et autres parties prenantes.
- en rendant un avis sur les consultations de lEMA pour le marquage CE les tests compagnons
- en évaluant les demandes de dérogations sur les DMDIV
Activités secondaires
Assurer les remplacements des autres évaluateurs en cas de besoin.
Profil recherché
Formation / Diplôme :
Pharmacien, ingénieur ou scientifique dans le domaine de la biologie médicale (Bac +5 minimum).
Expérience professionnelle requise :
- Connaissance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Expérience de 5 à 10 ans dans le domaine de la biologie médicale.
- Expertise sur les tests compagnons serait appréciée.
Compétences clés recherchées :
- Analyser des données et informations, évaluer leur pertinence et leur véracité et les exploiter
- Rédiger des synthèses et rapports d'expertise scientifique d'aide à la décision
- Construire et défendre un avis scientifique argumenté
- Faire preuve d'adaptabilité et savoir gérer des imprévus
- Anglais (lu, écrit, parlé)