Chargé de Production de Dispositifs Médicaux - Reims, France - LCH
Description
Novomed, leader français dans la distribution de dispositifs médicaux au travers de ses différents canaux de distibutions (Sites Web, téléphone et Catalogues) et de ses différents enseignes:- LCH Medical Products : hôpitaux, cliniques, revendeurs
- GYNEAS: Gynécologues, sage femmes.
- LABODERM: Médecin esthétique, dermatologues.
- NM MEDICAL: site e-commerce sous MAGENTO 1.9 et dédié aux medecins généralistes, infirmiers, etc.
- KINESSONNE: kinésithérapeutes, ostéophates, etc.
Recherche à renforcer ses équipes par le recrutement d'un (e) Chargé(e) de production (H.F). Poste basé à Asnières-sur-Seine (92).
- **Ce poste de pilotage de production sous-traitée regroupe des activités administratives et des activités nécessitant des compétences techniques appliquées à la production des dispositifs médicaux**_
- **Missions**:_
1-Organiser et gérer la production en sous-traitance de plusieurs gammes de produits tout au long du cycle de vie du produit
- Organisation de la production en routine avec les sous-traitants, gestion administrative et contrôle des documents de production associés
- Garantir la continuité du flux de production en supervisant l'intervention des prestataires (maintenance, calibration ) en collaboration avec les équipes des sous-traitants
- Elaborer et maintenir les procédures et instructions de travail nécessaires au processus de production
- Collecter, évaluer et rédiger si nécessaire la documentation associée (dont Device Master Record, modes opératoires)
- S'assurer de la calibration régulière de l'outillage, de la maintenance des machines et de la qualification des salles blanches
- Garantir l'identification et la traçabilité des produits en production incluant les exigences spécifiques du MDR
- Organiser la stérilisation de routine des produits et contrôler les cycles de stérilisation
- Réaliser les contrôles des produits en vue de leur libération et mise sur le marché
- Organiser le contrôle des bio charge en routine
2-Suivi des fournisseurs de composants et les sous-traitants
- Suivre et documenter les performances des sous-traitants et définir les indicateurs associés (tableaux de bord, taux de panne, taux de déchets )
- Collecter et évaluer les analyses de risques des processus industriels des sous-traitants
- Participer à la sélection et au suivi des sous-traitants et fournisseurs de composants
- Participe ou organise les audits externes
3-Respect des exigences normatives, réglementaires et BPF
- Processus spécifiques nécessaires à la production des dispositifs médicaux
- Processus de contrôles
- Déterminer les exigences et spécifications nécessaires à la maîtrise des procédés de fabrication au regard des bonnes pratiques de fabrication et des exigences normatives et règlementaires
- Garantir les échanges techniques entre le développement produit, les Affaires Réglementaires et les sous-traitants de production
- Participer aux réunions du service qualité concernant les dispositifs médicaux et fournir l'expertise associée
- Collecter l'ensemble des éléments techniques pour rédiger les cahiers des charges fournisseurs de composants et sous-traitants
- Organiser, planifier et évaluer la qualification et requalification des procédés de scellage, de nettoyage et autres procédés spécifiques (QI, QO, QP) ou s'assurer que les validations effectuées par les sous-traitants sont recevables
- Rédige les commandes et envoi les échantillons pour réaliser des tests nécessaires pour évaluer les DM (contrôles divers )
**Compétences et expériences requises**:
- Bac+3 à bac +5
- Connaissance en physique appliquée aux machines de production
- Connaissances appliquées à la bio-compatibilité
- Master ou équivalent : biomatériaux / chimie de la santé / dispositifs médicaux
- Expérience de 2/3 ans souhaitée dans une fonction similaire acquise dans le secteur des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutiques (ISO 13485, BPF, service qualité, production)
- Gestion de projets
- Maîtrise de la réglementation applicable en matière de produits de santé, de dispositifs médicaux
- Maîtrise ou connaissance des méthodes et techniques de validation de procédés de fabrication (QI/QO/QP)
- Expérience professionnelle dans le domaine de la stérilisation serait un atout complémentaire
- Maîtrise de l'anglais professionnel
- Vous faites preuve d'esprit critique et de rigueur
- Vous êtes autonome dans votre travail
- Vous êtes curieux d'apprendre et de monter en compétence
Poste basé à Goussainville.
Type d'emploi : Temps plein, CDI, télétravail partiel
**Si vous pensez remplir toutes les qualités requises pour ce poste, rejoignez-nous **
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Salaire : 35 000,00€ à 40 000,00€ par an
Avantages:
- Participation au transport
- RTT
- Titre-restaurant
Programmation:
- Du lundi au vendredi
Formation:
- Bac +3 (Licence / Bachel
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