Appenti(E) Affaires Réglementaires Internationales - Paris, France - Septodont

Septodont

Entreprise vérifiée

Paris, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

1) Sous la supervision des chargés, du Team leader et du responsable AR pour préparer les dossiers de soumission à l'international en lien avec les réglementations locales, en vue de leur soumission et leur suivi.

Contribuer à la collecte des prérequis en lien avec les partenaires locaux et à l'aide des ressources d'intelligence réglementaires existantes.
Participer la préparation de la section administrative du dossier en lien avec les locaux, l'équipe AR Export et les autres services internes.
Participer au suivi de dossier de soumission jusqu'à l'approbation dans le respect des procédures internes applicables
Participer à la préparation des documents de réponse aux questions des autorités pendant l'évaluation.

2) Contribuer à assurer de la conformité réglementaire avec les différents outils BDR, CCR, cas d'emploi pour les ACIs ainsi que de différents tableaux de reporting ;
Mettre à jour la base de données réglementaires et d'autres outils de suivi.
Gérer la diffusion de l'information en interne (approbation et gestion des pièces et documents officiels).
Gérer la gestion des Changes controls pour évaluations des impacts
Préparer et suivre les workflows pour les articles de conditionnement en création ou en modification.

3) Participer activement à l'amélioration des process existants ou à la création des process
- Amélioration des outils de veilles
Amélioration des SOP, ou système ou process
Proposer de nouveaux systèmes
Créations des modes opératoires

**Informations complémentaires**:
Les produits concernés sont à la fois des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, pour la zone APAC (Asie et Océanie)

**Profil**:
Etudiant en pharmacie ou Maîtrise en sciences de la vie, avec une formation complémentaire de type Master en affaires réglementaires / droit de santé /Dispositifs Medicaux.
- Bonne maitrise d'Anglais obligatoire, une autre langue asiatique sera un plus
- Maîtrise des logiciels de bureautique et bonne maîtrise à l'exploitation des bases de données spécialisées.

Compétences souhaitées
- Une autonomie de travail associée à un esprit d'équipe.
- Aptitude à écouter et à s'adapter à la méthode d'entreprise
- Etre rigoureux, fiable et organisé.
- Des aptitudes de communication dans un contexte international.

**Contrat**:
Alternance

**Niveau d'études min. requis**:
5- Master / Grandes Ecoles

**Niveau d'expérience min. requis**:
Inférieur à 2 ans

**Langues**:
Anglais (2- Niveau professionnel)

**Localisation du poste**:
**Localisation du poste**:
Europe, France, Paris