Chargé D'affaires Réglementaires - Bordeaux, France - Altogen

Altogen

Entreprise vérifiée

Bordeaux, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**L'ENTREPRISE**:
**ALTOGEN **est une société de conseil et d'ingénierie spécialisée dans les domaines de la chimie et de la santé:

- Industrie pharmaceutique
- Biotechnologie
- Dispositifs médicaux
- Chimie

Animée par la passion, ALTOGEN est aussi une startup innovante en ingénierie et conseil.

Nous accompagnons les PME et grandes entreprises, ainsi que les start-up technologiques innovantes.

Nous accompagnons nos clients sur leurs projets partout dans le monde.

Forte de plusieurs années dans ce secteur à travers des expériences techniques et de coordination de projets, l'équipe managériale se situe à l'interface entre clients exigeants et consultants talentueux.

Nous attachons une importance toute particulière à la qualité de nos relations avec nos clients et nos équipes. Elle est pour nous un facteur clé dans la réussite de nos projets. Nous nous entourons de consultants experts mais également de talents débutants au fort potentiel de développement.

**LE POSTE**:
Altogen recrute **un(e) Chargé(e) d'Affaires Règlementaires (F/H)** pour rejoindre la Tribu au sein d'une entreprise spécialisée dans les dispositifs médicaux en Nouvelle Aquitaine

Intégré(e) au service Affaires Règlementaires, **vous assurez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux suite au passage à la nouvelle règlementation MDR 2017/745.**

A ce titre, vous avez pour missions de:

- Elaborer, rédiger et/ou mettre à jour les dossiers techniques de marquage CE et/ou 510(k).
- Soumettre les dossiers aux autorités compétentes.
- Participer au processus de gestion des risques et au suivi des changements.
- Gérer également les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché : préparation, examen, soumission et réponses aux demandes d'éléments des autorités compétentes.
- Assurer la veille réglementaire et normative applicable aux dispositifs médicaux à l'échelle mondiale.

**LE PROFIL**:
Issu(e) d'une formation BAC +5, Master ou Ingénieur dans les affaires règlementaires, **vous disposez d'une première expérience significative similaire dans les dispositifs médicaux, idéalement, dans les classes IIa, IIb et III**.

**Vous maîtrisez la Directive 93/42/CEE et le Règlement européen MDR 2017/745 ainsi que la norme ISO applicable aux dispositifs médicaux : 13485**.

Vous parlez couramment anglais.

**LES DIFFÉRENTES ÉTAPES POUR INTÉGRER LA TRIBU**:

- Premier échange téléphonique avec une personne de l'équipe RH
- Entretien technique avec un Ingénieur d'affaires
- Rencontre physique dans nos bureaux et constitution du dossier de compétences
- Dernier échange avec l'un de nos dirigeants

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Salaire : 36 000,00€ à 42 000,00€ par an

Avantages:

- Titre-restaurant

Programmation:

- Travail en journée

Types de primes et de gratifications:

- Primes

Lieu du poste : Un seul lieu de travail