Evaluateur(-trice) Investigations Cliniques - Saint-Denis, France - ANSM

ANSM
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Entreprise vérifiée
Saint-Denis, France

il y a 1 semaine

Sophie Dupont

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter
Description
**Descriptif du poste**:
Finalité du poste
Evaluer les demandes d'autorisation et de modification substantielle d'investigations cliniques
concernant des dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées.
Activités principales
Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de
déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations
cliniques DM.
Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
d'évaluation,).
Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect
des règles déontologiques.
Proposer les décisions d'autorisation, d'amendements ou de refus ainsi que les décisions
de suspension ou d'arrêt d'investigation.
Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces
investigations, selon une priorisation déterminée.
Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des
dossiers.
Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de
compétences.
Activités secondaires
Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation.
Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d'investigations relatives au
suivi des dossiers déposés.
Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et
des outils.
Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de
besoin
Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST,) ou européens et
participer à la rédaction des comptes-rendus de séance.

**Profil recherché**:
Formation / Diplôme:
Niveau BAC +5, Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique
Expérience professionnelle requise:
Une expérience préalable dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs
médicaux serait un atout
Compétences clés recherchées:

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
- Facilités relationnelles
- Bonnes qualités rédactionnelles
- Maîtrise des outils informatiques usuels
- Anglais pratique

**Informations complémentaires**:
Type de contrat:
CDD de droit public de 6 mois
Catégorie d'emploi:
CE1
Emploi repère:
Evaluateur scientifique et réglementaire
Rattachement du poste : Saint-Denis
Agence Nationale de Sécurité du Médicament
et des produits de santé
143-147, boulevard Anatole France
93285 SAINT-DENIS CEDEX
A l'attention de Séverine REMILIEN
Référence de l'offre : SR/DMDIV/NOPAD/EVALEC/062024
Référent technique : Gwennaelle EVEN, Directrice adjointe et Pascal DI DONATO, Chef de
pôle

du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de
l'agent

Type de poste : CDD

Categorie : Évaluation et pilotage scientifique

Localisation : Saint-Denis, Île-de-France, France
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