Manager Aq Operations - Montrouge, France - DBV Technologies

DBV Technologies

Entreprise vérifiée

Montrouge, France

il y a 1 semaine

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

**Missions du poste**:
Gérer tous les aspects des événements liés à la qualité chez les fournisseurs et les CMO/CDMO afin de s'assurer que les activités opérationnelles respectent les BPF, l'accord technique sur la qualité, les exigences réglementaires, la politique de qualité de DBV et les procédures opérationnelles normalisées (SOP) pertinentes.

Gérer l'ensemble des activités de l'entreprise, de l'organisation et de la mise en œuvre de la stratégie de l'entreprise.

**Activités Principales**:
**Activités pharmaceutiques liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)**:

- Etre le point de contact avec le CMO pour les demandes opérationnelles
- S'assurer que tous les aspects de la manipulation, de la fabrication et de la distribution des produits respectent la politique de qualité de DBV, les accords techniques de qualité en vigueur, qu'ils satisfont aux exigences règlementaires en matière de BPF et qu'ils sont menés conformément aux modes opératoires normalisés (SOP) pertinents.
- Participer à l'évaluation des risques de qualité du CMO/CDMO. Contrôler l'exécution des plans de remédiation afin de s'assurer que les problèmes sont traités de manière appropriée.
- Evaluer les tendances en matière de qualité et favoriser l'amélioration continue des processus
- Assurer une présence et une contribution de qualité aux réunions techniques avec le CMO/CDMO et établir de bonnes relations de travail grâce à une communication claire et à des actions et des objectifs définis
- Veiller à ce que les services fournis par le CMO/CDMO répondent aux attentes définies dans l'accord technique sur la qualité (AQT)
- Rencontrer fréquemment le CMO/CDMO sur le site
- Veiller à ce que le site soit prêt pour les inspections réglementaires sur les sites de DBV et de CMO, le cas échéant.
- Gérer les problèmes de qualité (déviations, plaintes, rappels, contrefaçons et altération des produits) conformément à l'accord technique sur la qualité.
- Vous êtes en charge de l'organisation et de la mise en oeuvre de la politique de gestion des risques de l'entreprise.
- S'assurer que les fournisseurs (CMO/CDMO) fournissent la revue annuelle des produits (APR) pour les produits commerciaux.
- Évaluer chaque année les performances des OCM.
- Mettre en œuvre et maintenir des procédures opérationnelles standard définissant tous les processus de gestion des CMO/CDMO.
- Participer à l'établissement de rapports sur les activités des CMO/CDMO des fournisseurs d'AQ - ce qui inclut l'évaluation des risques, l'établissement de rapports et la gestion des indicateurs clés de performance (KPI) définis.
- Veiller à la mise à jour de sa propre formation.
- Assister aux réunions régulières avec le CMO/CDMO.

**Réalisation des évaluations sur la base de BPF**:

- Rédiger/mettre à jour les procédures de qualité liées aux activités.
- Contribuer à la mise à jour des accords de qualité conclus avec les différents CMO.
- S'assurer de la conformité des activités des CMO par le biais d'un examen des documents.
- Assurer la surveillance de la conformité des activités d'assurance qualité.
- Contribuer à la préparation des BLA

**Organisation de l'AQ**:

- Participer à la définition du système de qualité de l'entreprise
- Développement et mise à jour des systèmes et outils d'assurance qualité (procédures, check-lists, supports d'information)
- Proposer des améliorations de la qualité.

**Indicateurs**:

- Définir les besoins des utilisateurs en matière de mesures essentielles (tableaux, mesures)
- Mettre à jour et commenter les KPI qualité du département QA opérationnel et définir des plans d'action si nécessaire.

**Responsabilités**:

- Assurer le respect de la politique de qualité pour les OCM et les activités d'opérations de QA de DBV
- Assurer la supervision des CMO/CDMO

**Compétences requises**:

- Excellente connaissance des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et des réglementations applicables aux produits combinés en Europe et aux États-Unis.
- Expérience des réglementations de la FDA
- Très bonnes aptitudes au travail en équipe et à la communication
- Pragmatique, organisé et rigoureux
- Bonne capacité d'analyse et de rédaction de documents clairs et précis
- Anglais professionnel

**Formation Initiale**:
Docteur.e en pharmacie ou équivalent

**Expérience professionnelle**:
Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes d'assurance qualité opérationnelle.

Une expérience dans le domaine des produits biologiques et/ou des produits combinés serait un plus.

**Nos valeurs fondamentales***:
Chez DBV Technologies, nous célébrons la pleine expression de nos quatre valeurs fondamentales et des comportements professionnels qui leur sont associés. Également connues sous le nom des « 4C's », ces valeurs (curiosité, courage, collaboration et crédibilité) sont profondément ancrées