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    Chargé d'Affaires Réglementaires Junior - Paris, France - Hartwood

    Hartwood
    Hartwood Paris, France

    il y a 7 heures

    Default job background
    Description

    Poste

    Chargé d'affaires réglementaires junior

    Mission

    Suivi des activités réglementaires:

    – Coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM
    – Rédaction de la partie administrative et/ou pharmaceutique des dossiers d'AMM
    – Suivi des demandes d'AMM, réponse aux questions des administrations et recueil des compléments nécessaires
    – Suivi des nouvelles demandes en cours d'instructions et des dossiers d'enregistrement à l'export
    – Dépôts des dossiers AMM
    – Gestion papier et informatique des ampliations d'AMM
    – Constitution, rédaction, dépôt et suivi de certains éléments règlementaires : modules des nouvelles demandes d'AMM, variations, transfert d'AMM, analyses de risques
    – Elaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit
    – Préparation des demandes réglementaires et scientifiques (demande d'autorisation d'essais cliniques, ATU, demandes d'importations)

    Gestion et suivi de la qualité réglementaire:

    – Conseil et assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing , ventes ...)
    – Veille réglementaire et scientifique nationale et internationale
    – Organisation et planification des affaires réglementaires
    – Rédaction des procédures inhérentes à l'activité réglementaire
    – Gestion et alimentation des bases de données réglementaires internes et externes
    – Archivages des dossiers d'AMM et des informations réglementaires

    Profil

    – Ingénieur ou Pharmacien AR Junior

    – Maîtrise de l'anglais.

    – Dynamique, réactif et capable de s'adapter rapidement.

    Un peu de Calypse

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    il y a 7 heures


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    il y a 7 heures


    Calypse Consulting Paris, France

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    Expectra Paris, France

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