Qrc Specialist with Portuguese - Strasbourg, France - Ortho Clinical Diagnostics

Ortho Clinical Diagnostics

Entreprise vérifiée

Strasbourg, France

il y a 2 semaines

Posté par:

Sophie Dupont

beBee Recruiter

Description

The Opportunity

QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6,000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most - home to hospital, lab to clinic.

Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.

Your new role

You will be working in a diverse environment around three core domains: quality management system, regulatory affairs area and healthcare compliance activities. Being part of a worldwide organization will imply some exchanges with colleagues located in different countries. This role supports the compliance of the legal entities within Europe to Ortho standards, as well as international and local regulations in France and Iberia. You will be exposed to critical projects linked to new regulatory landscape in EU.

The role is based in Strasbourg, France.

What you'll be doing- Roll-out of Field Actions as well as global Customer Communications to authorities and customers, including management of translation of documents into local language. Follow
- up on vigilance cases.- Monitor regulatory requirements and ensure conformity to those. Perform Post-Market Surveillance activities. Reporting new products/product updates and notifications to the competent authorities.- Management and improvement of the Quality Management System in alignment with the EMEA Quality strategy, e.g conduct Management Reviews, write/maintain quality system documentation and procedures, management of Corrective and Preventive Actions, support global and local Training Program, manage identification and sponsorship of quality improvement projects.- Support customer complaint system on local level (e.g. written close-out to customers). Answer to customers quality requests in liaison with Hotline.- Support commercial business through support of Product Lifecycle, completion and maintenance of tender submissions and customer contracts.

What you'll need to succeed- Technical degree or diploma in chemistry, biochemistry, biology, pharmacy, engineering or related. Certificate in Quality Management or Regulatory Affairs would be a plus.- Previous experience in a similar position in regulated industry (Medical Devices, IVD or drugs) would be ideal.- Independent working ability, proactivity, attention to details.- Good knowledge of the IVD Medical Device regulatory environment and Experience in managing Quality Systems (ISO 9001 standards).- Fluent in French, Portuguese & English (oral and written)

Nous recherchons un(e) spécialiste QRC qui rejoindra notre équipe Qualité Réglementaire et Compliance pour le support des filiales Ortho France et Portugal.

Vous travaillerez dans un environnement diversifié autour de trois domaines essentiels : le système de gestion de la qualité, le domaine des affaires réglementaires et les activités de conformité des soins de santé. Le fait de faire partie d'une organisation mondiale impliquera des échanges avec des collègues situés dans différents pays. Ce rôle permet de soutenir la conformité des entités juridiques en Europe aux normes d'Ortho, ainsi qu'aux réglementations internationales et locales en France et au Portugal. Vous serez exposé à des projets critiques liés au nouveau paysage réglementaire de l'UE.

Le poste est basé à Strasbourg, France.

Vos activités:
- Participer à l'activité commerciale en soutenant le cycle de vie des produits, en contribuant aux soumissions d'appels d'offres et les contrats avec les clients.- Déploiement des actions sur le terrain ainsi que des communications aux autorités et aux clients, y compris la gestion de la traduction des documents dans la langue locale. Suivi des cas de vigilance.- Contrôler les exigences réglementaires et assurer la conformité à celles-ci. Réaliser des activités de surveillance post-commercialisation. Effectuer les déclarations des nouveaux produits/mise à jour produits auprès des autorités compétentes.- Gestion et amélioration du système de gestion de la qualité en conformité avec la stratégie de qualité de l'EMEA, par exemple, conduite de revues de direction, rédaction/maintien de la documentation et des procédures du système de qualité, gestion des actions correctives et préventives, soutien du programme de formation mondial et local, gestion de l'identification et du parrainage des projets d'amélioration de la qualité.- Soutenir le système de réclamation des clients au niv