- Se tenir informé(e) des guidelines réglementaires de développement, d'enregistrement et de suivi des activités post-AMM, et en analyser l'impact sur les activités de son Pôle Produit.
- Se tenir informé(e) des précédents réglementaires observés avec des produits de classes thérapeutiques similaires, et en analyser l'impact sur les activités de son Pôle Produit
- Apporter son expertise et conseil dans le domaine des affaires réglementaires, depuis la recherche jusqu'à l'enregistrement et en vue du maintien des AMM (« ), en collaboration avec le responsable de SCRL.
- Proposer et formaliser la stratégie réglementaire relevant de son périmètre pour supporter la meilleure stratégie clinico-réglementaire de développement et d'enregistrement pour un accès sûr et rapide des produits du LFB sur les marchés d'intérêt, en conformité avec la réglementation internationale applicable.
- Être responsable de la rédaction et de la maintenance des « TPPs ».
- Être responsable de la rédaction des parties des dossiers réglementaires applicables à son domaine d'activité, pendant tout le cycle de vie du produit (par exemple : « PIP », « ODD », « Briefing document » pour une consultation d'Agence, Information produit).
- Assurer la conformité réglementaire du dossier de développement, des demandes de désignation orpheline, d'Avis scientifique, de Plans d'Investigation Pédiatriques, des demandes d'autorisation d'essais clinique (incl. la coordination des « IMPDs ») et/ou d'enregistrement et/ou des variations cliniques.
- Revoir (ou coordonner la revue au sein de son équipe) d'un point de vue réglementaire les (des) documents émis par le département clinique ou par le département de pharmacovigilance.
- Contribuer (ou coordonner au sein de son équipe) à la réalisation des tâches de « » applicables à SCRL. Par exemple, rédaction de CCDS/CCSI/RSI, passage en GLC, coordination de la préparation des dossiers de variation clinique, suivi des variations jusqu'à leur approbation, déclinaison à l'export (incluant la supervision de nos partenaires réglementaires à l'export).
- Contribuer à la mise à jour régulière et au renouvellement des procédures réglementaires en fonction des évolutions des processus.
- Organiser les contacts nécessaires avec les autorités.
- S'assurer que les activités sont réalisées en adéquation avec les valeurs de l'entreprise et en conformité avec les procédures, règlements et normes applicables.
- Connaissance du développement pharmaceutique
- Connaissance des spécificités propres aux médicaments biologiques, y compris les produits de biotechnologie
- Management d'équipe et/ou management de projet de 3 à 5 ans minimum
- Capacité à porter la vision stratégique de la fonction et à en garantir l'exécution opérationnelle
- Capacité à accompagner le changement
- Esprit d'équipe et exigence opérationnelle (qualité, coûts, délais)
- Anglais courant
- Poste à pourvoir en CDI
- Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté
- Participation aux frais de transports : prise en charge à 50 % de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation
- Mutuelle, CE, PEG/PERCO, Prime d'intéressement
- Jours de RTT, Compte Epargne Temps
- Restaurant d'entreprise
- Tarif préférentiel dans une salle de
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Assistant Affaires Règlementaires
il y a 5 jours
Re-Uz Flines-lez-Raches, France**Assistant affaires règlementaires (H/F)** · CDI basé à Flines lez Raches · (Alternance possible) · - **Contexte de l'offre** · Fondé dans le Nord de la France en 1990, le groupe IMPACT (entreprise familiale internationale) est un acteur clé sur le marché européen de l'emballage ...
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Charge D Affaires Reglementaires
il y a 6 jours
G.B.O Flers-en-Escrebieux, FranceDescriptif du poste · Rattaché au Responsable QSE, vos missions principales sont de: · - Vous assurer que les produits sont conformes aux réglementations des régions appropriées, · - Vous tenir au courant de la législation, des directives et des pratiques des clients au niveau na ...
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Chargé d'affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Meent Life Sciences Lille, FranceMEENT est une entreprise de premier plan dans le domaine des sciences de la vie, offrant une expertise solide en matière de conseil en ingénierie et recherche clinique. Notre engagement envers l'innovation et la qualité nous permet de fournir des solutions sur mesure en réponse a ...
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Alternant Affaires réglementaires
il y a 6 jours
Bayer Loos, FranceAlternant Affaires réglementaires (Promotion) - Lille · Affaires réglementaires (Promotion) - Lille · Informations: · Alternance de 12 mois · Localisation: Lille · A pourvoir : Début septembre · Département: Affaires réglementaires (promotion) à Lille · Quand tu es recruté che ...
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Alternant Affaires réglementaires
il y a 2 jours
Bayer AG Loos, France· Alternant Affaires réglementaires (Promotion) - Lille · Affaires réglementaires (Promotion) - Lille · Informations: · Alternance de 12 mois · Localisation: Lille · A pourvoir : Début septembre · Département: Affaires réglementaires (promotion) à Lille · Quand tu es recruté ...
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Alternant Affaires réglementaires Lille
il y a 2 semaines
Bayer AG Loos, France· Alternant Affaires réglementaires Lille - (F/H) · Affaires réglementaires Lille – (F/H) · Informations: · Alternance de 12 mois · Localisation: Lille · A pourvoir : Début septembre · Département: Affaires réglementaires à Lille · Quand tu es recruté chez Bayer, c'est parce ...
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Chargé(e) Affaires réglementaires H/F
il y a 1 semaine
Kali Group Lille, FranceCréée en 2021 à Lyon, Kali Group est une start-up qui vient bousculer le monde du conseil.Parce que chez Kali, nous croyons aux rencontres, à l'importance de saisir les opportunités et d'avancer comme on le souhaite dans sa vie professionnelle, nous voulons être les premiers à pr ...
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Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F
il y a 1 semaine
ARTHUR HUNT Lambersart, France CDI· Poste : Occupant une fonction clé pour le développement de la société et de ses produits, vous avez la responsabilité d'amener les médicaments/dispositifs médicaux jusqu'à la certification FDA. · Vos missions principales seront les suivantes: · -piloter et gérer les projets d ...
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Ingénieur Qualité Affaires Réglementaires H/F
il y a 2 jours
Horiba Loos, FranceNotre raison d'être ? Ensemble, accélérer l'innovation par la connaissance. · Notre mission ? Fournir à la Science et l'Industrie des solutions de mesure à forte valeur . HORIBA France est un des principaux fabricants d'instrumentation scientifique et de composants de spectros ...
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Stagiaire Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Roquette Frères S.A. Lestrem, France À temps pleinRoquette is a family-owned global leader in plant-based ingredients and a leading provider of pharmaceutical excipients. · Want to help us make a difference? · Using plant-based resources, we collaborate with our customers and partners to imagine and offer ingredients to better ...
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Chargé Affaires Réglementaires Junior
il y a 2 jours
CRIT LILLE Tertiaire Neuville-en-Ferrain, France Intérim· A propos de l'entreprise : · Acteur leader dans les ressources humaines et recrutement enCDD, CDI, CDII et intérim, CRIT compte aujourd'hui près de 450agences d'emploi généralistes et spécialisées en France.Depuis 60 ans, nous répondons aux besoins des entreprisespubliques et ...
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ALTERNANCE - Chargé d'Affaires Réglementaires (h/f)
il y a 6 jours
mccainfood Villeneuve-d'Ascq, France · Position Title: ALTERNANCE - Chargé d'Affaires Réglementaires (h/f) · Position Type: Temporary - Full-Time · Position Location: VilleneuvedAscq RD · Grade: Grade 01 · Requisition ID: 29295 · · OFFRE D'ALTERNANCE · Chargé de projet Affaires Réglementaires - Basé à Vill ...
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Stagiaire Affaires Réglementaires Pharmacie
il y a 6 jours
Roquette Frères S.A. Lestrem, France À temps pleinRoquette is a family-owned global leader in plant-based ingredients and a leading provider of pharmaceutical excipients. · Want to help us make a difference? · Using plant-based resources, we collaborate with our customers and partners to imagine and offer ingredients to better ...
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Roquette Frères S.A. Lestrem, France À temps pleinRoquette is a family-owned global leader in plant-based ingredients and a leading provider of pharmaceutical excipients. · Want to help us make a difference? · Using plant-based resources, we collaborate with our customers and partners to imagine and offer ingredients to better ...
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Stagiaire Expert Technique Protection Incendie
il y a 10 heures
Equans Douai, France**Domaine**: Stagiaires et alternants/Securité Incendie · - **Type d'emploi**: Standard · - **Temps de travail**: Full-Time · - Connais-tu la société AXIMA ? · Sais-tu que nos équipes interviennent dans le domaine de la Sécurité Incendie ? · **Axima, entité d'EQUANS France, reche ...
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Expert Technique en Protection Incendie
il y a 1 semaine
Equans Douai, France**Domaine**: Ingénieurs/Securité Incendie · - **Type d'emploi**: Standard · - **Temps de travail**: · Saviez-vous que chez EQUANS France, nos équipes interviennent dans le domaine de la Protection Incendie ? · Axima, entité d'EQUANS France, recherche son futur · **Expert Techniqu ...
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Responsable Reglementaire
il y a 1 semaine
TOMA CONSULTING Douai, FranceDescriptif du poste · Dans ce cadre, vos missions seront les suivantes: · - Superviser et suivre la réalisation des vérifications et entretiens obligatoires des sites du groupe ; · - Plan de prévention, planification, réalisation, levée des réserves, indicateurs de suivi, coûts d ...
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Responsable Pédagogique Et Réglementaire
il y a 4 jours
Colas Grenay, FranceColas Rail, à travers ses projets et ses agences spécialisées, propose des services d'études, de financement et de gestion de projets majeurs d'infrastructure ferroviaire (travaux de voies, signalisation, ventilation, désenfumage, commande-contrôle, fret, etc.) et contribue à cré ...
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Responsable de Magasin
il y a 1 semaine
Tom&Co Douai, FranceVous êtes un(e) véritable coach commercial(e) pour votre équipe et votre point de vente. · Vous coordonnez et optimisez la gestion quotidienne de votre espace. · Vous assurez la gestion commerciale et administrative de votre point de vente et en développez la rentabilité. · Vous ...
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Responsable Commercial Btob
il y a 1 semaine
EDF ENR Arras, France**Type de contrat**: CDI · Pionnière dès sa création en 2007, EDF ENR, affiliée au groupe EDF, est devenue un leader dans le domaine du photovoltaïque sur toiture en France. Nos valeurs d'innovation, de qualité, de sécurité et d'intégrité fédèrent notre entreprise riche de plus d ...
Chef de Projet Affaires Règlementaires H/F - Lille, France - LFB
Description
QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?
Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires, vous aurez pour responsabilité de vous tenir informé(e) du cadre réglementaire et concurrentiel applicable aux produits du LFB dans les pays d'intérêt, de contribuer à la meilleure stratégie de développement, enregistrement et « » clinico- réglementaire) et de décliner opérationnellement les plans d'action permettant un accès sûr et rapide des produits du LFB dans les pays d'intérêt, en conformité avec les réglementations de ces derniers.
Vos missions principales au sein du Pôle Produit dont vous aurez la charge :
QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?
De formation scientifique (bac + 5) avec diplôme de troisième cycle spécialisé en Affaires réglementaires ou équivalent), vous justifiez d'une expérience d'environ 5 à 7 ans en affaires réglementaires dans un environnement global; et vous avez les compétences suivantes :
QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?
