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Évreux

    Responsable Assurance Qualite Systeme - Évreux, France - FED INGENIERIE

    FED INGENIERIE
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    FED INGENIERIE background
    CDI
    Description

    Rejoignez un acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance

    Jean-Noel, Consultant du cabinet de recrutement spécialisé Fed Ingénierie, recherche pour son client spécialisé la production de médicaments en sous-traitance, un Responsable Assurance Qualité Système F/H basé dans le 27. Rattaché(e) au Directeur Qualité en relation avec les différents services du site (Production, Contrôle qualité, Supply Chain...) vous pilotez une équipe de 2 à 3 personnes. Vos principales missions sont définies comme suit :

    • Responsabilités techniques Internes :
    • Assurer la gestion des documents afférents à la qualité
    • Etablir les manuels qualité, Site Master File, Etats des Lieux
    • Créer et mettre à jour les procédures du système qualités
    • Maitriser les méthodes de contrôle et les spécifications ME et PSF
    • Suivre les instructions de conditionnement
    • Assurer les audits internes
    • Assurer la formation du personnel en effectuant des opérations pharmaceutiques sur le plan qualité (BPF) pour la production de médicaments commercialisés et de médicaments expérimentaux
    • Externes :
    • Assurer les relations avec des prestataires de service
    • Assurer le bon déroulement de l'organisation des audits clients
    • Respecter les référentiels tels que les BPF et GMP, dossiers d'AMM, cahier des charges ou toute documentation relative au produit fabriqué
    • Préparer l'état des lieux trimestriel et annuel
    • Responsabilités pharmaceutiques
    • Respecter les référentiels tels que les BPF et GMP, dossiers d'AMM, cahier des charges ou toute documentation relative au produit fabriqué
    • Responsabilité documents réglementaires pour ANSM
    • Préparer l'état des lieux trimestriel et annuel

    Niveau Ingénieur, vous justifiez d'une expérience d'au moins 3 ans sur des fonctions similaires, acquises dans le milieu pharmaceutique et d'un réel intérêt pour la gestion d'équipe et la partie réglementaire. Vous maîtrisez le Pack Office, vous maitrisez parfaitement l'anglais.


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