- Constitue le dossier de soumission à l'ANSM et au CPP
- Crée et met à jour les tableaux de suivi de l'étude
- Passe les commandes de matériel nécessaire à l'étude
- Réunit et expédie le matériel nécessaire aux investigateurs
- Saisit les données dont elle est responsable dans les outils dédiés de suivi des Essais Cliniques (CTMS)
- Met en forme des documents volumineux (type protocoles, synopsis, rapports d'études)
- Elabore le tryptique de l'étude
- Coordonne la société prestataire en charge de la réservation des voyages des investigateurs
- S'assure de l'établissement et de la signature par les professionnels de santé de la Lettre Valant Convention avant la réunion
- Prépare la trame du SMF spécifique à l'étude
- Organise le classement des documents relatifs à l'étude clinique dans les logiciels dédiés (ANGEL, Veeva Vault)
- Prépare le Quality Check en collaboration avec le chef de projet
- Extrait les documents études via les sharepoints
- Adapte les templates au profil de l'étude pour signature par l'investigateur et la pharmacie (Path, Sharepoint des études)
- S'assure de la reprographie des ISF et de la livraison avant la MEP
- Assure l'établissement et le suivi des contrats et des conventions uniques,
- Saisit les bons de commande dans IBUY
- S'assure du règlement des factures, des honoraires des professionnels de santé et des surcoûts hospitaliers avec le RPD
- Demande la création des HCP/HCO
- Gère le budget de chaque étude en coordination avec le RPD
- Point budgétaire tous les trois mois avec le contrôleur de gestion afin de réconcilier les extractions SAP et le tableau budgétaire de l'étude.
- Une expérience d'au moins 3 ans dans le secrétariat des essais cliniques d'un laboratoire pharmaceutique,
- Bonne maîtrise du pack Office (Word, Excel, PowerPoint),
- Expérience souhaitée : eTMF VeevaVault ou autre système similaire,
- Expérience ou Aptitude à s'adapter très rapidement aux outils-systèmes tel que SAP/iBuy, CTMS VeevaVault, AdobeSign...
- Esprit d'équipe, adaptabilité, travail sur différents projets en même temps et avec différents interlocuteurs,
- Rigueur et Appétence pour le contrôle qualité.
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Gestionnaire Essais Cliniques
il y a 1 semaine
AstraZeneca Paris, France**Mission**: · Dans le respect de la stratégie de l'entreprise, des règles d'éthique et des procédures en vigueur et en coordination avec le chef de projet développement, il/elle a pour mission permanente: · - Le suivi administratif et réglementaire des études cliniques ; · - La ...
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Gestionnaire Essais Cliniques
il y a 1 semaine
ANSM Saint-Denis, France**Descriptif du poste**: · **Finalité du poste** · Assurer un appui administratif pour la production des décisions découlant du processus métier "essais cliniques". · Participe à la traçabilité des dossiers, à leur préparation et leur suivi et assure l'enregistrement des informat ...
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Coordinateur Démarrage Essais Cliniques
il y a 4 heures
Novartis Rueil-Malmaison, France**About the Role**: · Localisation : Rueil-Malmaison, Paris #LI-Hybride · A propos du poste: · Le Coordinateur Démarrage Essais Cliniques est responsable de la planification de l'étude, des activités démarrage (SSU) et des engagements d'activation des projets assignés conformémen ...
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Gestionnaire Essais Cliniques Biopharma
il y a 4 heures
AstraZeneca Paris, France**Mission**: · Dans le respect de la stratégie de l'entreprise, des règles d'éthique et des procédures en vigueur et en coordination avec le chef de projet développement, il/elle a pour mission permanente: · - Le suivi administratif et réglementaire des études cliniques ; · - La ...
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Stagiaire Essais Cliniques Endtb
il y a 1 semaine
Médecins sans frontières Paris e, FranceMédecins Sans Frontières, association médicale humanitaire Internationale créée en 1971, apporte une assistance médicale à des populations dont la vie est menacée : principalement en cas de conflits armés, mais aussi d'épidémies, de pandémies, de catastrophes naturelles ou encore ...
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Chargé Affaire Réglementaire Essai Clinique
il y a 4 heures
UPARC Paris, FrancePrise de poste : 03/07/2023 BAC +5 Paris · Nombre de poste : 1 CDI De 30k à 40k euros · **Description du poste et des missions**: · **Chargé affaire réglementaire essai clinique / Qualité F/H CDI**: · **Salaire**: A partir de 30k€ brut annuel. · **Prise de Poste**: Dès que possib ...
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Apprenti(E) Autorisation Des Essais Cliniques
il y a 1 semaine
Agence Nationale de la Sécurité et du Médicament Saint-Denis, France**Vous recherchez un nouveau challenge ?** · **Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?** · **La santé publique, ça vous parle ?** · L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous · Acteur majeur de la santé publique au ...
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Stagiaire Vigilance Essais Cliniques Précoces
il y a 1 semaine
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Saint-Denis, FranceVous recherchez un nouveau challenge ? · Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? · La santé publique, ça vous parle ? · L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous · Acteur majeur de la santé publique au service des ...
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Gestionnaire d'Essai Clinique
il y a 1 semaine
Fortrea Rueil-Malmaison, France À temps pleinAs a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, Fortrea provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and techn ...
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Chargé(E) de Logistique Essais Cliniques
il y a 1 semaine
Keyrus Life Science France Torcy, France**Practice** · **Descriptif de poste** · Nous recherchons un **Chargé(e) de logistique essais cliniques** **H/F **pour rejoindre les équipes de notre client, basé en Belgique ( 100% télétravail) · Vos principales missions sont les suivantes: · - Assurer en interface avec les clie ...
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CDD Responsable Essais Cliniques
il y a 5 jours
2332 Laboratoire GlaxoSmithKline S.A.S. Rueil-Malmaison, France À temps pleinNous recherchons un(e) dans le cadre d'un CDD de 6 mois. · Dans ce rôle, vous êtes responsable de la réalisation locale des essais cliniques internationaux qui vous sont confiés, de leur préparation à leur clôture, dans le respect des bonnes pratiques cliniques, des obligations r ...
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Chargé de contrats et budget d'essais cliniques
il y a 1 semaine
Excelya Paris, FrancePrésentation de l'entreprise · Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». · Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recher ...
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Chargé de contrats et budget d'essais cliniques
il y a 1 semaine
Excelya Paris, FrancePrésentation de l'entreprise · Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». · Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la rech ...
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Chargé de contrats et budget d'essais cliniques
il y a 1 semaine
Excelya Paris, FrancePrésentation de l'entreprise Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». · Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de cons ...
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Chargé de contrats et budget d'essais cliniques H/F
il y a 1 semaine
Aixial Group Île-de-FranceChargé de contrats et budget d'essais cliniques H/F · Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie de ...
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Gustave Roussy Villejuif, France À temps pleinQuelles sont les missions ? · Organiser et assurer le suivi de l'activité des collaborateurs au sein de son équipe : · -Préparer et planifier les activités des collaborateurs, affecter le personnel en fonction des compétences de chacun et des spécificités des projets, dans le res ...
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ANSM Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Saint-Denis, FranceVous recherchez un nouveau challenge ? · Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ? · La santé publique, ça vous parle ? · L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous · Acteur majeur de la santé publique au service des ...
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Assistant en Recherche Clinique Hospitalier
il y a 5 jours
CMC Ambroise Paré Hartmann Neuilly-sur-Seine, FranceLe CMC Ambroise Paré recherche un Attaché de Recherche Clinique (ARC) hospitalier qui participera à la réalisation d'essais cliniques en Cardiologie et Réanimation. · **LES MISSIONS** · En tant que TEC: · - Assister les investigateurs · - Participer aux visites de mise en place, ...
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Assistant en Recherche Clinique Hospitalier
il y a 1 semaine
CMC Ambroise Paré Hartmann Neuilly-sur-Seine, FranceLe CMC Ambroise Paré recherche un Attaché de Recherche Clinique (ARC) hospitalier qui participera à la réalisation d'essais cliniques en Cardiologie et Réanimation. · **LES MISSIONS** · En tant que TEC: · - Assister les investigateurs · - Participer aux visites de mise en place, ...
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Attaché de Recherche Clinique Hospitalier
il y a 1 semaine
CMC Ambroise Paré Hartmann Neuilly-sur-Seine, France**INTITULÉ DU POSTE** : Attaché de Recherche Clinique Hospitalier · Le CMC Ambroise Paré Hartmann recherche un Attaché de Recherche Clinique Hospitaliser (ARC Hospitalier), pour un CDD ou un stage. Il participera à la réalisation d'essais cliniques dans diverses aires thérapeutiq ...
Gestionnaire Essais Cliniques - Hauts-de-Seine, France - Ividata Life Sciences
Description
Ividata Life Sciences est la filiale du groupe Ividata qui accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l'ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l'assurance qualité. Notre ambition ? Challenger l'existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients
Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.
Fort de ses 300 experts, Ividata propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.
Description du poste et Missions
Nous recherchons pour le département Recherche Clinique des opérations cliniques de l'un de nos clients : un Gestionnaire Etudes Cliniques H/F.
Vous aurez pour mission d'assurer la gestion administrative et réglementaire des études cliniques conduites dans le cadre des procédures opérationnelles, et de la législation en vigueur.
Le GEC crée les documents administratifs de l'étude
En cours d'étude, gère les mailings destinés aux médecins investigateurs.
Organise les Study Working Team et rédige les minutes en anglais
Assure en fin d'étude la réconciliation des documents pour clôture et archivage les documents de l'étude en respectant les règles et délais de stockage
Prend en charge les appels téléphoniques liés à l'étude et les oriente en fonction du degré d'urgence
Pour les réunions investigateurs :
Organise les Webex et TC avec les médecins investigateurs
Constitue le « study master file » en coordination avec le chef de projet développement
Constitue le template ISF Investigateur et pharmacie en adaptant l'index aux spécificités de l'étude
Collabore étroitement avec les ARCS de l'étude afin d'assurer une gestion documentaire de qualité
En collaboration avec l'initiateur ou le négociateur de contrat :
Formation à CTMS pour les nouveaux arrivants (ARC, GEC et RPD) en collaboration avec les ARC et RPD en poste.
Formation et encadrement des nouveaux GEC.
Profil recherché
