- Member of the Global regulatory Team, coordinating all activities relating to management of submission.
- Support Global Regulatory Lead (GRL) while building submission plan and annual regulatory roadmap. Responsible for generating and follow-up of the timetables (e.g. commitments, renewals...). Provide dashboard for steering the regulatory activity to the GRL and Global Regulatory Team.
- Responsible for compiling the reference dossier (M2 to M5) in close collaboration with the GRL and Regulatory CMC: producing e-CTD backbone structure of the reference dossier, and identifying owners and timing for each deliverable.
- Responsible for the planning of the dossier preparation WW on the basis of reference dossier, in close collaboration with RRL/local regulatory managers who provide the local requirements and adapt the TOC of the core dossier.
- Responsible for dossier building:
- Creating table of content based on reference dossier and local requirements provided by Regional Regulatory leads
- Setting up dossier according to the local TOC, consolidate specific local format/technical requirements
- Coordinate the collection of the documents related to the dossier preparation for submission (e.g. integrate CMC part to the dossier...)
- Liaise with publishing service provider for dispatch to markets and informs regional leads and GRL
- Ensure the follow up of the dispatch and submission with the support of the external vendor and LRA if applicable
- Responsible for updating dossier and core reference according to identified needs (e.g. new data, new requirements, questions for Agencies)
- Oversight of the regulatory databases. Define and trigger QC and monitoring action in collaboration with System Business Expert. Follow CAPA
- Meeting pre-agreed submission milestones for products, the submission manager coordinates or flagging as early as possible when he becomes aware of slipping timelines.
- Is member of the Global Regulatory Team.
- Key interfaces outside Regulatory Affairs : Medical Writing, Therapeutic Areas and R&D Operations, Translational Medicines, Clinical development, Industry.
- Accountable for planning and execution of the dossier filing for product(s)
- Lead the dossier preparation and compilation, coordinate and manage the interaction with service providers in charge of publishing
- Responsible for the filing in due dates.
- Minimum of 3 years' experience in managing regulatory process and registration aspects.
- Experience in the Pharmaceutical industry in Regulatory Affairs or Drug Development.
- Understanding of and ability to determine relevance of regulatory processes and regulations.
- Comfortable with IT tools and e-submission format.
- Project management experience and ability to work independently.
- Experience of leading the coordinating of preparation of high-quality submissions to regulatory agencies for clinical trial and marketing approval within project timelines.
- Excellent communication skills, organization and planning skills and attention to detail.
- Must be able to communicate effectively in the English language.
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Project Leader
il y a 6 jours
Renault Group Boulogne-Billancourt, FranceSociété · RENAULT s.a.s. · Descriptif du poste · Sous la responsabilité d'un Directeur mission conseil interne, le Project Leader a la responsabilité de la conduite opérationnelle de projets adressés par la Direction Générale dans le but d'améliorer la performance de l'entreprise ...
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Project Lead
il y a 1 semaine
Segula Technologies Paris, Francede l'entreprise · Accélérez votre carrière au sein d'un groupe d'ingénierie mondial à forte croissance. Chez SEGULA Technologies, vous travaillerez sur des projets passionnants et contribuerez à façonner l'avenir au sein d'une entreprise pour qui l'innovation est indissociable de ...
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Project Lead
il y a 2 jours
HYVIA Paris, France\ > Contexte · HYVIA, entreprise pionnière créée en 2021, unit l'expertise de Renault Group, acteur majeur de l'industrie automobile, et de Plug Power, leader mondial des solutions hydrogène clé en main. · L'écosystème HYVIA comprend des véhicules utilitaires légers à pile à comb ...
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Project Leader Cybersécurité
il y a 3 jours
RENAULT SAS Le Plessis-Robinson, FranceDescriptif du poste · Au sein de la direction Cybersécurité IT, vous pilotez des projets participants au socle cybersécurité du Groupe, pour nos produits, services, et infrastructures sous-jacentes, lors de leur conception puis pendant leur cycle de vie. · Le Project Leader Cyber ...
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Lead Project Planner
il y a 4 jours
Assystem Louveciennes, FranceRÉSUMÉ DE L'OFFRE · Lead Project Planner H/F · - Transverse- CDI / Gestion de Projet- Louveciennes- 14/07/23- Travail hybride- PartagerJE POSTULE · - A PROPOS D'ASSYSTEM · Présent dans 12 pays (Europe, Moyen-Orient, Asie), nos 7 000 Switchers couplent leur expertise en ingénierie ...
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Project Quality Leader
il y a 2 semaines
PRO-RH Mantes-la-Jolie, France**Pr_o_-RH** recrute pour LINXENS, entreprise technologique leader qui fournit des solutions sécurisées basées sur les composants pour la sécurité et l'identification. Spécialiste de classe mondiale dans la conception et la fabrication de microconnecteurs pour cartes à puce, ante ...
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Data Projects Leader
il y a 1 semaine
Adsearch Gennevilliers, France**Data Projects Leader (H/F)Gennevilliers CDI** · **_En bref : AdSearch recherche pour l'un de ses clients spécialisé dans le Retail, un(e) Data Projects Leader. CDI - Gennevilliers - Salaire 60K€-70K€ selon profil._** · **Résumé du poste** · Ce poste est rattaché au responsable ...
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Project Lead Data
il y a 1 semaine
Fifty-Five Paris, France**A propos de fifty-five**: · fifty-five est une data-company d'un genre nouveau qui aide les marques à exploiter les données pour améliorer le marketing, les médias et l'expérience client grâce à une combinaison de services de conseil et de technologie spécialisés. · En tant que ...
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Software Project Leader
il y a 11 heures
Selfing Villepinte, FranceRéférence : 01MD135857 · Secteur d'activité : Energie / Environnement · Localisation : VILLEPINTE · Type d'offre : Indépendants/freelances · **Description**: · **SELF** · **ING** est une société de conseil active dans les métiers de l'ingénierie, de la technologie de l'informatio ...
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Quality Project Leader
il y a 1 semaine
Zentiva Group, a.s. Paris, FranceLe groupe Zentiva s'inscrit aujourd'hui en tant qu'organisation indépendante 100% dédiée à son métier, le Générique. Acteur historique et 4ème laboratoire européen de médicaments génériques, Zentiva est doté d'équipes R&D et de sites de production dédiés, présent dans plus de 25 ...
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HR Project Leader
il y a 1 semaine
DECATHLON TECHNOLOGY Paris, France**LES EQUIPES DIGITAL PEOPLE TEAM DE DECATHLON**: · La mission de l'équipe People Management IT & Digitale est de créer des stratégies et des processus nécessaires pour constituer et faire grandir des équipes exceptionnelles. Notre objectif est de garantir l'expertise de nos coll ...
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Senior Event Project Leader
il y a 2 semaines
American Express Global Business Travel Issy-les-Moulineaux, FranceAmex GBT is a place where colleagues find inspiration in travel as a force for good and - through their work - can make an impact on our industry. We're here to help our colleagues achieve success and offer an inclusive and collaborative culture where your voice is valued. · Read ...
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Data Scientist Project Lead
il y a 1 semaine
BNP Paribas Pantin, France**Data Scientist Project Lead F/H** · Développer des solutions AI & Analytics de pointe pour nos clients CIB · **#AI #Analytics #CIB** · **CONCRÈTEMENT, VOTRE QUOTIDIEN ?**: · Au sein de l'équipe Analytics Consulting, votre mission principale sera de mener des projets d'Intellig ...
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Project Leader Transformation Asset
il y a 1 jour
Natixis SA Charenton-le-Pont, France**Description de l'entreprise**: · Acteur financier d'envergure internationale, Natixis Corporate & Investment Banking met à disposition des entreprises, institutions financières, sponsors financiers, souverains et supranationaux une palette de services en conseil, investment ban ...
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Transactional Strategic Project Lead
il y a 1 semaine
Adevinta Paris, FranceThe right career for all · Created in 2006, is an exchange platform that simplifies access to consumption, favors local relations and makes digital a tool at the service of all. leboncoin is positioned as a digital, economic, societal, innovative player, always with the same obj ...
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R&d Technical Project Leader
il y a 11 heures
VOLT Bobigny, France**Contexte de la mission**: · - Diriger les activités de R&D (HW, SW, Sys, Mech, etc) · - Suivre la fin du développement de certains projets clients et soutenir le SOP (Start Of Production) · **Missions**: · - Responsable de l'ensemble du périmètre technique du produit, de la pro ...
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Manufacturing Engineering Project Leader
il y a 1 semaine
TRIGO FRANCE Nanterre, FranceDescriptif du poste · Le chef de projet est hiérarchiquement rattaché au responsable industriel. Son périmètre d action est national. Il intervient sur les sites en support des techniciens méthodes maintenance afin de mettre en place des nouveaux équipements ou des nouvelles tech ...
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Process Engineering Project Leader
il y a 2 semaines
TRIGO FRANCE Nanterre, FranceDescriptif du poste · Le chef de projet est hiérarchiquement rattaché au responsable industriel. Son périmètre d action est national. Il intervient sur les sites en collaboration avec les techniciens méthodes maintenance afin de mettre en place des nouveaux équipements ou des nou ...
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Medical Writing Project Lead
il y a 1 semaine
Servier Gif-sur-Yvette, France CDI.Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation ...
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Industrial Strategy Implementation Project Leader
il y a 1 semaine
Servier Suresnes, France**Date de parution**:26 nov. 2023**Ville**:Suresnes**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:CDI**N° offre**:4698Industrial Strategy Implementation Project Leader · - Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire ...
Regulatory Affairs Project Lead - Gif-sur-Yvette, France - Servier
Description
Fondé pour servir la santé, Servier est un groupe pharmaceutique international gouverné par une Fondation, qui aspire à avoir un impact sociétal significatif pour les patients et pour un monde durable. Son modèle unique de gouvernance lui permet de servir pleinement sa vocation avec une vision à long terme : être engagé pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Les collaborateurs qui composent le Groupe sont engagés autour de cette vocation commune, source d'inspiration au quotidien. Leader mondial en cardiologie, Servier a pour ambition de devenir un acteur reconnu, focalisé et innovant en oncologie en ciblant des cancers difficiles à traiter. C'est pourquoi le Groupe consacre plus de 50 % de son budget de R&D au développement de thérapies ciblées et innovantes en oncologie. Les neurosciences et les maladies immuno-inflammatoires constituent un futur relais de croissance. Dans ces domaines, Servier se focalise sur un nombre restreint de pathologies spécifiques dans lesquelles une caractérisation précise des patients permet de proposer une réponse thérapeutique ciblée, grâce à la médecine de précision. Pour favoriser l'accès à des soins de qualité pour tous, et à moindre coût, le Groupe propose également une offre de médicaments génériques couvrant la majorité des pathologies, en s'appuyant sur des marques fortes en France, en Europe de l'Est, au Brésil et au Nigeria. Dans tous ces domaines, le Groupe intègre la voix du patient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Servier, dont le siège social est basé en France, s'appuie sur une solide implantation géographique dans plus de 150 pays et a réalisé, en 2021, un chiffre d'affaires de 4,7 milliards d'euros.
Accountable for leading regulatory submission activities covering whole product lifecycle (from FIH to license withdrawal) for the product or product family is in charge of:
Manage the dossier preparation and follow the submission
KPI responsibilities and interactions
Responsibilities :
Profile :
Quel que soit votre domaine d'expertise, votre travail au sein du Groupe Servier contribue à faire avancer le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Vous ferez partie d'équipes reconnues pour leur excellence scientifique et développerez votre plein potentiel dans un environnement professionnel qui vous encourage à vous développer. Des parcours d'intégration sur mesure, des opportunités de mobilité, des formations de qualité, un management responsable, un esprit d'équipe... Tout cela et plus encore dans un lieu de travail axé sur votre bien-être.
Chez Servier, nous sommes engagés dans le progrès thérapeutique au service des besoins des patients. Nous mettons la diversité de nos collaborateurs comme une source de richesse pour l'accomplissement de cette vocation.
