- Préparer ou mettre à jour la documentation pharmaceutique,
- Apporter un soutien réglementaire lors des inspections sur site des autorités de santé,
- Assurer la veille réglementaire, scientifique et légale sur son périmètre,
- Assurer l'analyse de la stratégie réglementaire pour le développement des produits des clients et fournir des conseils et un soutien si nécessaire,
- Participer aux évaluations de l'impact réglementaire des Change Control ou des audits/inspections et CAPA,
- Apporter son soutien aux clients pour le dépôt de dossiers réglementaires, les réunions, les discussions et les interactions avec les autorités réglementaires,
- S'assurer de la conformité du site à la réglementation sur les OGM pour les produits fabriqués et préparer le dossier associé,
- Préparer et soumettre les dossiers de demande d'autorisation d'importation de médicaments et de matériel biologique entrant (tissus/cellules humaines...) à l'ANSM et au Ministère de la Recherche.
- Pharmacien de formation,
- Expérience dans l'industrie pharmaceutique / biotechnologique avec au minimum 5 ans dans les affaires réglementaires,
- Expérience dans le développement global de produits ATMP,
- Connaissance des réglementations française et européenne, USFDA est un plus,
- Connaissance des BPF,
- Autonomie, capacité à travailler en équipe et à faire progresser les collaborateurs, excellente communication écrite et orale, souci du détail et capacité à s'adapter rapidement à l'évolution de la réglementation,
- Anglais courant.
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Responsable Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
Bristol Myers Squibb Rueil-Malmaison, France À temps pleinWorking with Us · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production li ...
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Apprenti(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Bristol-Myers Squibb Rueil-Malmaison, France**Working with Us** · Challenging. Meaningful. Life-changing. Those aren't words that are usually associated with a job. But working at Bristol Myers Squibb is anything but usual. Here, uniquely interesting work happens every day, in every department. From optimizing a production ...
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Apprenti(E) Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
DSM-Firmenich Paris, France**Regulatory Affairs Apprentice** · **Paris, France** · Join our Raw Materials Team in Regulatory Affairs, where we use technology to turn regulatory information into meaningful data. This crucial role involves encoding the data into our database for raw materials, enabling the d ...
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Responsable Affaires Réglementaires Senior
il y a 3 semaines
Pfizer Paris, FranceJOB SUMMARY · Oversee and optimise regulatory (development, registration, maintenance) for the portfolio of products under his/her responsibility, in accordance with regulatory requirements, Group procedures and in accordance with the strategies of Business Units, and perform reg ...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Eurobio Scientific Les Ulis, FranceDescriptif du poste · Notre société est à la recherche de son/sa futur(e): · CHARGE(E) DES AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F · Vous serez rattaché(e) au Responsable des Affaires Réglementaires et intégré(e) à une équipe dynamique composée de 3 personnes. · Vos missions seront les suiva ...
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Responsable Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
LFB Les Ulis, FranceQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? · Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques, Médicales et Réglementaires (DASMR), et sous la responsabilité du Responsable de l'entité de Stratégie Clinico-Réglementaire & Labelling (SCRL), au sein des Affaires Réglementaires Group ...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
Eurobio Scientific Les Ulis, France**Description entreprise**: · **Eurobio Scientific** est un acteur intégré français du diagnostic in vitro, présent à l'international dans 7 pays. · Aujourd'hui, leader de ce marché, le groupe poursuit son développement dans les domaines de la recherche jusqu'à la commercialisati ...
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Charge Affaire Reglementaire
il y a 1 semaine
KELLY OCG Gif-sur-Yvette, FranceKELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. · Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. · Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différent ...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
LFB Les Ulis, FranceQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? · Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: · - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaire ...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
LFB Les Ulis, FranceQUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ? · Au sein de l'équipe Contrôle documentaire et publication et sous la responsabilité de la Responsable Affaires Règlementaires, vos principales missions seront les suivantes: · - Conseiller et assister les collaborateurs au sein des Affaire ...
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Responsable Qualite Et Affaires Reglementaires
il y a 3 semaines
CCIE Les Ulis, FranceLa CCI Essonne recherche un Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (H/F) pour accompagner le développement d'une PME spécialisée depuis 1983 dans la fabrication de dispositifs de diagnostic in vitro utilisés par les laboratoires de biologie médicale. · Basée à Courtaboeuf ...
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Apprenti Affaires Règlementaires
il y a 2 semaines
CHABRIERES HOLDING Saulx-les-Chartreux, FranceLe Groupe Chabrières est à la Recherche de son/sa futur(e) Apprenti Affaires Règlementaires pour la rentrée 2023. · Le poste est rattaché au service Qualité et Affaires Règlementaires, sous l'autorité du Responsable Qualité & Affaires Règlementaires: · - Travailler avec les diffé ...
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Assistant Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
IVIDATA Saclay, FranceMissions: · Rattaché(e) à la division CMC Règlementaire au sein de la maison mère (Saclay), vous travaillerez en étroite collaboration avec l'assistante déjà en poste pour les activités suivantes: · - Support administratif et opérationnel aux chefs de projet réglementaires CMC : ...
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Chargé Affaires Réglementaires Alternant
il y a 2 semaines
Servier Saclay, France**Date de parution**:23 mars 2023**Ville**:Saclay**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:Apprentissage**N° offre**:2747Chargé affaires réglementaires Alternant · - Laboratoire pharmaceutique international gouverné par une Fondation, le Groupe Servier s'appuie sur une solide implant ...
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Responsable Des Affaires Réglementaires
il y a 2 semaines
ADVAO Conseil Massy, FranceDescriptif du poste · Advao Conseil Pôle santé recrute pour l'un de ses clients, un **responsable des affaires réglementaires** (H/F) en CDI. Le poste est à pourvoir en région parisienne. · Notre client est une filiale française d'un groupe international, leader dans le secteur d ...
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Affaires Réglementaires
il y a 3 semaines
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un rachat de produits et développement à l'international, notre client crée un poste d'Assistant.e Affaires Réglementaires. · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront des: · 1) Activités administratives: · - Envo ...
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Assistant Affaires Reglementaires
il y a 1 semaine
YEARLING Longjumeau, FranceDescriptif du poste · ASSISTANT AFFAIRES REGLEMENTAIRES - Rattaché au Responsable du Service Affaires Règlementaires, vous assurez le suivi administratif de dossiers de Certification des Équipements de Protection Individuelle (EPI) et de Dispositifs Médicaux de Classe 1 et 2, en ...
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Assistant Administratif Affaires Reglementaires Cmc
il y a 1 semaine
KELLY OCG Gif-sur-Yvette, FranceKELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé. · Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences. · Nous accompagnons nos clients dans la réalisation de leurs projets grâce à nos collaborateurs experts dans différent ...
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Assistant Affaires Reglementaires
il y a 1 semaine
YEARLING Longjumeau, France**L'ENTREPRISE**: · Acteur majeur dans son secteur de spécialité, dotée de process de fabrication innovants, respectueuse des exigences qualité et règlementaires de ses activités, cette entreprise développe, fabrique et commercialise des DISPOSITIFS MEDICAUX de Classe 1 et 2 et d ...
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Charge D'affaires Reglementaires
il y a 1 jour
YEARLING Longjumeau, France**L'ENTREPRISE**: · Acteur majeur dans son secteur de spécialité, dotée de process de fabrication innovants, respectueuse des exigences qualité et règlementaires de ses activités, cette entreprise développe, fabrique et commercialise des DISPOSITIFS MEDICAUX de Classe 1 et 2 et d ...
Pharmacien Affaires Réglementaires H/F - Les Ulis, France - Seqens
Description
Description du poste
Famille / Sous-famille d'emploi
Quality & Regulatory - Regulatory Affairs
Type de contrat
Contrat à durée indéterminée
Intitulé du poste
Pharmacien Affaires Réglementaires H/F
Contexte du poste :
Au sein de la Business Unit Thérapies cellulaires et géniques, rattaché(e) au Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre enjeu majeur est dassurer et maintenir la conformité réglementaire et les enregistrements associés pour soutenir les opérations, les ventes et les clients de la société CELLforCURE by SEQENS.
Principales missions :
Les atouts pour réussir :
