- Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations, ...) et la compliance réglementaire d'un portefeuille de produits définis au niveau global.
- Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
- Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes, ...) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux
- Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
- Assurer le management direct d'environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
- Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
- Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
- Participer à la définition du budget d'activité et assurer le suivi dans son périmètre.
- Connaissance des réglementations et procédures d'enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales ( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l'Est européen)
- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager des équipes et à les développer
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales ...) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
- Capacité à organiser le travail de son équipe
- Capacité à être force de proposition
- Orientation Business
- Rigueur/ Autonomie
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Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un rachat de produits et développement à l'international, notre client crée un poste d'Assistant.e Affaires Réglementaires. · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront des: · 1) Activités administratives: · - Envo ...
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Gestionnaire Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Danone Rueil-Malmaison, FranceAbout the job · Au sein du pôle Food Law Nutrition Spécialisée (nutrition infantile et médicale) de la Direction Juridique de Danone France, vous serez sous la responsabilité d'une Manager Affaires Réglementaires qui vous encadrera sur l'ensemble des missions qui vous seront conf ...
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Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge les activités liées à l'enregistrement et au maintien à jour des dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l'Export dans le respect de la réglementation. · Vos ...
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Chargé Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
PANPHARMA Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. · Vos principales missions seront les suivantes: · - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des ...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
UNIVERSAL MEDICA Saint-Cloud, France**Contrat**: CDD/CDI · **Lieu**: Saint-Cloud (92) · **Date de début** : Dès que possible · **Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réact ...
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Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
GITEC Courbevoie, FranceGITEC recrute un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires pour intégrer l'un de ses clients basé à Courbevoie pour une mission en intérim de 6 mois. · Rattaché(e) à la Chargée de mission Conformité Règlementaires, vous assurez avec l'aide de votre manager la conformité des produit ...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Violaine Desbenoit Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Enregistrement: · - Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) · - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), · - Participer à la rédaction du module 1 · - Assurer le r ...
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Assistant Des Affaires Règlementaires
il y a 5 heures
GITEC Courbevoie, FranceGITEC recrute un Assistant des Affaires Règlementaires H/F pour intégrer l'un de ses clients basé Courbevoie, pour une mission en Intérim de 6 mois. · Vos missions principales seront les suivantes: · - Assurer la migration des enregistrements REACH et l'obtention de la certificat ...
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Attaché Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
NES GLOBAL FRANCE Courbevoie, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l élaboration des dossiers d enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l obtent ...
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Assistant Affaires Réglementaires
il y a 5 heures
CVA Puteaux, FranceCVA IPEC recrute, pour l'un de ses clients, acteur majeur du secteur de l'énergie, un assistant réglementaire H/F. · **Vos missions seront**: · - La collecte des informations de composition des produits vendus aux professionnels et consommateurs, 2 · - La saisie des données sur l ...
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Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 2 jours
AGAP2 Louveciennes, FranceAfin de renforcer nos équipes de consultants, nous sommes à la recherche de notre future pépite · Si le secteur de l'industrie pharmaceutique vous intéresse et que vous souhaitez appliquer vos connaissances en Affaires Réglementaires sur des dispositifs médicaux, postulez · Qui ...
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Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
GITEC Courbevoie, France**Description du poste** · GITEC recrute un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires pour intégrer l'un de ses clients basé à Courbevoie pour une mission en intérim de 6 mois. · Rattaché(e) à la Chargée de mission Conformité Règlementaires, vous assurez avec l'aide de votre manage ...
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Responsable Des Affaires Règlementaires
il y a 2 jours
Delpharm Boulogne-Billancourt, FranceActeur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. · Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm possède à ...
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Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Aixial Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions: · - Analyser et communiquer les exigences et réglementations concerna ...
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Stagiaire en Affaires Règlementaires
il y a 6 jours
AZELIS FRANCE Courbevoie, FranceAzelis est un fournisseur mondial de premier plan, de solutions innovantes pour la distribution de produits chimiques de spécialité et d'ingrédients alimentaires. · Nos activités s'appuient sur des décennies d'expérience. Fondée en 2001, notre Société s'est développée à la fois d ...
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Chargé Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Servier Colombes, France**Date de parution**:19 janv. 2023**Ville**:Colombes**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:CDI**N° offre**:1379Chargé Affaires Réglementaires (H/F) · - .- Rattaché(e) aux Responsables d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l'ensemble des actions ...
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Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
UNIVERSAL MEDICA Saint-Cloud, France**Contrat**: CDD/CDI · **Lieu**: Saint-Cloud (92) · **Date de début** : Dès que possible · **Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réact ...
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Responsable Affaire Règlementaire
il y a 2 jours
ACCESS INTERIM Levallois-Perret, FranceNous recherchons pour un de nos clients un Responsable affaire règlementaire H/F à Levallois Perret en CDI: · Taches principale: · Collecte et contrôle de l'exhaustivité des dossiers d'informations produits (PID) · - Exigences analogues au Règlement UE CE 1223/2009 du 30 novembre ...
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Chargé D'affaires Réglementaires Produits
il y a 4 jours
SOCOTEC Puteaux, FranceSOCOTEC - En tant que Chargé d'Affaires Réglementaires Produits Chimiques H/F/X, vous êtes rattaché.e à notre agence internationale située à La Défense, spécialisée sur les questions des risques chimiques. · **A ce titre vos missions principales consistent à**: · 1) Mettre en œuv ...
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Alternance Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
Johnson & Johnson Issy-les-Moulineaux, France**Alternance Affaires Réglementaires H/F** · **Date de démarrage** : Septembre 2024 · **Durée**: 1 an · **Site** : Issy-les-Moulineaux · Missions · Participation aux activités suivantes, relatives aux **médicaments et dispositifs médicaux**: · - **Life Cycle management**: · - Mis ...
responsable affaires reglementaires - Rueil-Malmaison, France - LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Description
entreprise :Fondé en 1909, Mayoly est un laboratoire pharmaceutique français et international indépendant, spécialisé dans la Gastro-entérologie et la Dermo-Cosmétique.
Suite à l'intégration d'Ipsen Santé Familiale, l'entreprise combinée emploie plus de 2 200 personnes dans le monde et a réalisé a un chiffre d'affaires de plus de 500 M€ en 2022, dont 65% à l'international dans plus de 100 pays. A horizon 2027, le Groupe Mayoly a pour objectif d'atteindre plus de 600 M€ de chiffre d'affaires et de devenir une référence mondiale de la santé grand public.
Chez Mayoly, nous mettons la santé de tous au cœur de nos préoccupations et menons nos activités avec pragmatisme, responsabilité et bienveillance. Nous sommes engagés dans une politique RSE tournée également vers la diversité et l'inclusion. La diversité de nos employés enrichit notre culture d'entreprise, le One Mayoly, dans laquelle chacun et chacune peut se développer, grandir et performer dans un environnement d'égalité des chances.
Une entreprise où chaque collaborateur est acteur de son propre avenir et où les talents peuvent s'épanouir, en favorisant toujours la collaboration et l'intelligence collective au profit des besoins des patients, des consommateurs et des clients.
Description du poste :Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).
A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers.
En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique. Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu'il/elle manage directement.
Activités principales :
Profil recherché :
De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 en structure corporate / internationale avec des réussites associées.
SAVOIR-FAIRE
SAVOIR-ETRE
Professionnels du métier de responsable affaires reglementaires à Rueil-Malmaison
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Marine Séon
Responsable Commerciale Export Vin