- Assurer la gestion/management des activités réglementaires (nouveaux enregistrements, extensions de gammes/marché, renouvellements, variations, ...) et la compliance réglementaire d'un portefeuille de produits définis au niveau global.
- Assurer la responsabilité de définir les stratégies réglementaires optimales au niveau global avec le support des Affaires Réglementaires Locales ou/et des experts appropriés.
- Assurer les évaluations réglementaires (Business Development, Due Diligence, projets internes, ...) avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer la préparation des dossiers réglementaires avec les coordinateurs affaires réglementaires globaux
- Assurer les interactions avec les autorités de santé et participer à des réunions avec les agences si nécessaires.
- Assurer le management direct d'environ 2 coordinateurs affaires réglementaires globaux.
- Assurer le rôle de référent/spécialiste réglementaire pour une ou plusieurs zones locales.
- Assurer la veille réglementaire pour les produits de son périmètre et les zones de référence.
- Assurer un reporting hebdomadaire de ses activités et le suivi des KPIs.
- Participer à la définition du budget d'activité et assurer le suivi dans son périmètre.
- Connaissance des réglementations et procédures d'enregistrement en France/Europe (Procédures nationales, décentralisées, reconnaissances mutuelles, centralisées) et réglementations internationales ( principalement Russie, Chine, Mexique) et également Asie, Afrique, Moyen Orient, pays de l'Est européen)
- Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes
- Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires
- Capacité à manager des équipes et à les développer
- Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l'entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales ...) et en dehors de l'entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
- Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
- Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
- Capacité à organiser le travail de son équipe
- Capacité à être force de proposition
- Orientation Business
- Rigueur/ Autonomie
-
Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un rachat de produits et développement à l'international, notre client crée un poste d'Assistant.e Affaires Réglementaires. · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vos missions seront des: · 1) Activités administratives: · - Envo ...
-
Gestionnaire Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
Danone Rueil-Malmaison, FranceAbout the job · Au sein du pôle Food Law Nutrition Spécialisée (nutrition infantile et médicale) de la Direction Juridique de Danone France, vous serez sous la responsabilité d'une Manager Affaires Réglementaires qui vous encadrera sur l'ensemble des missions qui vous seront conf ...
-
Chargé.e Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
CATENON SARL Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez en charge les activités liées à l'enregistrement et au maintien à jour des dossiers d'autorisations de mise sur le marché (AMM) en France et à l'Export dans le respect de la réglementation. · Vos ...
-
Chargé Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
PANPHARMA Saint-Cloud, FranceDescriptif du poste · Dans le cadre d'un remplacement, nous recrutons un(e) chargé(e) d'affaires réglementaires en CDI sur notre site de Saint Cloud. · Vos principales missions seront les suivantes: · - La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 3 et 2.3) des ...
-
Chargé Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
UNIVERSAL MEDICA Saint-Cloud, France**Contrat**: CDD/CDI · **Lieu**: Saint-Cloud (92) · **Date de début** : Dès que possible · **Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réact ...
-
Attaché Affaires Réglementaires
il y a 3 jours
NES GLOBAL FRANCE Courbevoie, FranceDescriptif du poste · Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l élaboration des dossiers d enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l obtent ...
-
Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 3 jours
GITEC Courbevoie, FranceGITEC recrute un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires pour intégrer l'un de ses clients basé à Courbevoie pour une mission en intérim de 6 mois. · Rattaché(e) à la Chargée de mission Conformité Règlementaires, vous assurez avec l'aide de votre manager la conformité des produit ...
-
Assistant Des Affaires Règlementaires
il y a 9 heures
GITEC Courbevoie, FranceGITEC recrute un Assistant des Affaires Règlementaires H/F pour intégrer l'un de ses clients basé Courbevoie, pour une mission en Intérim de 6 mois. · Vos missions principales seront les suivantes: · - Assurer la migration des enregistrements REACH et l'obtention de la certificat ...
-
Chargé Affaires Réglementaires
il y a 2 jours
Violaine Desbenoit Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Enregistrement: · - Préparer les dossiers d'AMM (demande initiale, variations, et activité post AMM) · - Gérer les Autorisations de Mise sur le Marché des médicaments (enregistrement et variations), · - Participer à la rédaction du module 1 · - Assurer le r ...
-
Assistant Affaires Réglementaires
il y a 9 heures
CVA Puteaux, FranceCVA IPEC recrute, pour l'un de ses clients, acteur majeur du secteur de l'énergie, un assistant réglementaire H/F. · **Vos missions seront**: · - La collecte des informations de composition des produits vendus aux professionnels et consommateurs, 2 · - La saisie des données sur l ...
-
Responsable Des Affaires Règlementaires
il y a 2 jours
Delpharm Boulogne-Billancourt, FranceActeur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, Delpharm connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires et regroupant un peu plus de 6500 collaborateurs. · Leader en France et dans le Top 5 Monde, Delpharm possède à ...
-
Chargé Des Affaires Règlementaires
il y a 1 semaine
GITEC Courbevoie, France**Description du poste** · GITEC recrute un(e) Assistant(e) Affaires Règlementaires pour intégrer l'un de ses clients basé à Courbevoie pour une mission en intérim de 6 mois. · Rattaché(e) à la Chargée de mission Conformité Règlementaires, vous assurez avec l'aide de votre manage ...
-
Chargé D'affaires Réglementaires
il y a 2 jours
AGAP2 Louveciennes, FranceAfin de renforcer nos équipes de consultants, nous sommes à la recherche de notre future pépite · Si le secteur de l'industrie pharmaceutique vous intéresse et que vous souhaitez appliquer vos connaissances en Affaires Réglementaires sur des dispositifs médicaux, postulez · Qui ...
-
Chargé Des Affaires Réglementaires
il y a 1 jour
Aixial Boulogne-Billancourt, FranceDescriptif du poste · Pour le compte d'un de nos clients, nous sommes actuellement à la recherche d'un(e) **Chargé des Affaires Réglementaires - Dispostifs Médicaux H/F**. Vous aurez comme principales missions: · - Analyser et communiquer les exigences et réglementations concerna ...
-
Stagiaire en Affaires Règlementaires
il y a 6 jours
AZELIS FRANCE Courbevoie, FranceAzelis est un fournisseur mondial de premier plan, de solutions innovantes pour la distribution de produits chimiques de spécialité et d'ingrédients alimentaires. · Nos activités s'appuient sur des décennies d'expérience. Fondée en 2001, notre Société s'est développée à la fois d ...
-
Chargé Affaires Réglementaires
il y a 6 jours
Servier Colombes, France**Date de parution**:19 janv. 2023**Ville**:Colombes**Pays/Région**:FR**Type de contrat**:CDI**N° offre**:1379Chargé Affaires Réglementaires (H/F) · - .- Rattaché(e) aux Responsables d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions de gérer l'ensemble des actions ...
-
Chargé(E) Affaires Réglementaires
il y a 1 semaine
UNIVERSAL MEDICA Saint-Cloud, France**Contrat**: CDD/CDI · **Lieu**: Saint-Cloud (92) · **Date de début** : Dès que possible · **Universal Medica Group** a pour mission d'apporter conseils, solutions et services innovants à forte valeur ajoutée, aux patients et aux acteurs de Santé. Le professionnalisme et la réact ...
-
Responsable Affaire Règlementaire
il y a 2 jours
ACCESS INTERIM Levallois-Perret, FranceNous recherchons pour un de nos clients un Responsable affaire règlementaire H/F à Levallois Perret en CDI: · Taches principale: · Collecte et contrôle de l'exhaustivité des dossiers d'informations produits (PID) · - Exigences analogues au Règlement UE CE 1223/2009 du 30 novembre ...
-
Chargé D Affaires Réglementaires Cosmétiques
il y a 1 semaine
INTERTEK Puteaux, FranceDescriptif du poste · Intertek **"Assuris"**, accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires de qualité intégrés et adaptés dans différents domaines tels que les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, contact alimentaire et packaging et via so ...
-
Chargé D Affaires Réglementaires Chimie
il y a 3 jours
INTERTEK Puteaux, FranceDescriptif du poste · Intertek "Assuris", accompagne ses clients en leur fournissant des services réglementaires de qualité intégrés et adaptés dans différents domaines tels que les produits cosmétiques, les produits pharmaceutiques, contact alimentaire et packaging et via son ré ...
responsable affaires reglementaires - Rueil-Malmaison, France - LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Description
Le poste
Au sein des Affaires Réglementaires, directement rattaché au Directeur Affaires Réglementaires Global, le/la responsable Affaires Réglementaires Global a la responsabilité de gérer un portefeuille de produits commercialisés et de produits en stratégie markéting de commercialisation (médicaments, dispositifs médicaux).
A ce titre il/elle est garant de la compliance réglementaires des produits, de la stratégie réglementaire et de la préparation des dossiers.
En parallèle il/elle est référent réglementaire sur une zone spécifique. Sa mission est organisée avec des coordinateurs affaires réglementaires dans son équipe qu'il/elle manage directement.
Activités principales :
Profil recherché
De formation Docteur en Pharmacie ou équivalent ou Master en Affaires Réglementaires (enregistrement) avec idéalement une expérience de 5 à 10 en structure corporate / internationale avec des réussites associées.
SAVOIR-FAIRE
SAVOIR-ETRE
Professionnels du métier de responsable affaires reglementaires à Rueil-Malmaison
-
Marine Séon
Responsable Commerciale Export Vin