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    Responsable Qualité et Affaires Reglementaires - RUNGIS, France - OLYMPUS FRANCE

    OLYMPUS FRANCE
    OLYMPUS FRANCE RUNGIS, France

    il y a 2 semaines

    Default job background
    Description
    Au sein du département Qualité, constitué de 8 membres engagés au service de notre filiale française et belge, vous reporterez directement à Léonie, notre Manager du Département Qualité et Affaires Réglementaires pour la Région Ouest.

    Dans ce contexte, vos missions seront les suivantes :

    Système Qualité :
    - Planifier, gérer et contrôler l'ensemble des activités relatives au contrôle de la qualité
    - Assure la mise en oeuvre effective des procédures qualité définies par le groupe
    - Assure un suivi permanent des indicateurs qualité
    - Apporte sa contribution à la réalisation de la Revue de direction
    - Assure les formations de sensibilisation des collaborateurs de l'entreprise à la Politique Qualité/au système qualité.
    - Préparer et participer activement aux certifications, accompagner et participer activement aux audits internes et externes, assurer le suivi des actions correctives/préventives, garantir leur mise en oeuvre et vérifier leur efficacité

    Affaires réglementaires :
    - Assurer la vielle réglementaire normative sur les dispositifs médicaux
    - Participer aux réunions avec les syndicats professionnels et les éco-organismes
    - Réaliser les déclarations officielles auprès des organismes compétents conformément aux échéances attendues
    - Gestion de la matériovigilance, et coordination des relations avec les autorités compétences et le siège européen/mondial

    Post Market surveillance :
    - Assurer la mise en oeuvre et le suivi des informations de sécurité (Field Safety Notice / field corrective action) en collaboration avec le siège européen, les Business Units, les chefs de produits selon les délais définis
    - Diffuser les courriers et les relances clients, prendre en charge l'enregistrement des réponses,
    - Assurer le traitement des rappels produits (mains dans le camboui), garantir le suivi des activités annexes et la réconciliation financière
    - Assurer la mise en oeuvre des opérations par les différents services concernés

    Cette ouverture de poste intervient dans le cadre d'un remplacement de départ à la retraite. Ce poste adaptable au profil retenu et surtout évolutif au niveau du périmètre et des missions.


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