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Paris

    Consultant en affaires réglementaires/Consultante en affaires réglementaires CMC - Paris, France - Ividata Life Sciences

    Ividata Life Sciences
    Default job background
    Description

    Mission:

    Gérer et livrer le dossier CMC (section pertinente des modules 1, module 2.3 et module 3) pour la soumission initiale dans l'UE et dans les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela inclut la gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire.

    Activités et responsabilités :

    Fournir un support réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences de l'UE et les exigences des pays internationaux de première ligne.

    Compiler les documents réglementaires à l'appui de la soumission dans les délais et conformément aux exigences de l'UE

    Identifier les livrables limitants et les interdépendances avec les autres sections

    Fournir des mises à jour de statut à l'équipe de rédaction du dossier et au responsable des soumissions, selon les besoins

    Gestion de tous les documents via le système de gestion documentaire

    S'assurer que tous les documents sont collectés dans les délais et sont conformes au format e-CTD

    Représenter Regulatory CMC au sein de l'équipe de développement CMC et d'autres équipes transversales

    Conseiller les membres du CMC concernant les exigences réglementaires du CMC

    Rédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement

    Organiser le planning des livrables (tranches du dossier) avec les équipes de développement

    Gérer les réponses aux questions des autorités

    Profil/Expérience :

    8 à 10 ans d'expérience

    Expérience dans la gestion de la livraison des documents réglementaires CMC en phase avancée pour la soumission à l'UE et aux pays internationaux de première ligne

    Organisé et indépendant

    Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante

    Diplôme dans une matière scientifique/technique pertinente

    Anglais : lu, écrit, parlé

    Goût des contacts et du travail en équipe

    Compétences en communication orale et écrite

    Une expérience en gestion de projet est un plus



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